Trima Accel® System Post Count Algorithm Study
16. června 2017 aktualizováno: Terumo BCT
Multicentrická studie k vyhodnocení upraveného softwaru Postcount Algorithm na systému Trima Accel® u dobrovolných dárců krve
Účelem této studie je optimalizovat výtěžky odebraných krevních destiček při odběru jednoduchých a dvojitých krevních destiček při zachování počtu dárců po krevních destičkách >100 000/µl.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení softwaru algoritmu postcount modifikovaného systémem Trima Accel.
Krevní destičky budou odebírány podle návodu k obsluze systému Trima Accel. Postupy shromažďování budou zahrnovat ty, v nichž:
- odebírá se jediný trombocytární produkt
- odebírá se dvojitý trombocytární produkt s dalšími složkami nebo bez nich.
Účast na studii bude až 8 dní. Postup aferézy může trvat 25 až 150 minut v závislosti na odebraném produktu (produktech), konfiguraci přístroje, parametrech dárce, kvalitě cévního přístupu a toleranci dárce k citrátovému antikoagulantu.
Dárci budou mít jeden postup aferézy a následné sledování s případnými závažnými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Splňuje kritéria Blood Center pro dárcovství krve a je naplánován na proceduru aferézy, která zahrnuje produkt s jednou nebo dvěma destičkami. Tato kritéria jsou založena na předpisech FDA a pokynech Americké asociace krevních bank (AABB).
- Zdá se, že má dostatečný žilní přístup k získání počtu krevních destiček po zákroku.
- Udělil písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal splenektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Produkt s jednou destičkou
Zdraví dospělí dobrovolní dárci krve, kteří se kvalifikují pro odběr jedné jednotky krevních destiček, s dalšími složkami nebo bez nich, podstoupí tromboferézu na automatickém systému odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel).
|
Postup aferézy krevních destiček
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Produkt s dvojitými destičkami
Zdraví dospělí dobrovolní dárci krve, kteří se kvalifikují pro odběr dvojitých jednotek krevních destiček, s dalšími složkami nebo bez nich, podstoupí tromboferézu na automatickém systému odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel).
|
Postup aferézy krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček dárce po zákroku po darování produktu z jedné krevní destičky
Časové okno: K odběru krve ke stanovení počtu krevních destiček po zákroku dojde ≥ 15 minut po ukončení aferézy
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii byl počet krevních destiček účastníků po výkonu u účastníků, kteří dokončili odběr jedné nebo dvou krevních destiček.
Postup byl úspěšný, pokud počet krevních destiček účastníka po zákroku byl ≥ 100 000 krevních destiček/μl.
Postup byl neúspěšný, pokud počet trombocytů účastníka po výkonu byl < 100 000 trombocytů/μl.
|
K odběru krve ke stanovení počtu krevních destiček po zákroku dojde ≥ 15 minut po ukončení aferézy
|
|
Počet krevních destiček dárce po zákroku po darování produktu s dvojitými destičkami
Časové okno: Odběr krve ke stanovení počtu krevních destiček po zákroku proběhne ≥ 15 minut po ukončení aferézy
|
Primárním cílovým parametrem této studie byl počet krevních destiček účastníka po výkonu po dokončení odběru dvojitých krevních destiček.
Postup byl považován za úspěšný, pokud počet krevních destiček účastníka po zákroku byl ≥ 100 000 krevních destiček/μl.
|
Odběr krve ke stanovení počtu krevních destiček po zákroku proběhne ≥ 15 minut po ukončení aferézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
28. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTS-5054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .