Исследование алгоритма подсчета сообщений в системе Trima Accel®
16 июня 2017 г. обновлено: Terumo BCT
Многоцентровое исследование для оценки модифицированного программного обеспечения алгоритма постсчета в системе Trima Accel® у добровольных доноров крови
Целью данного исследования является оптимизация количества собранных тромбоцитов в коллекциях одиночных и двойных тромбоцитов при поддержании количества донорских посттромбоцитов >100 000/мкл.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное открытое нерандомизированное исследование для оценки модифицированного алгоритма постсчета Trima Accel System.
Тромбоциты будут собираться в соответствии с Руководством по эксплуатации системы Trima Accel. Процедуры сбора будут включать те, в которых:
- собирается один продукт тромбоцитов
- собирают продукт двойных тромбоцитов с другими компонентами или без них.
Участие в исследовании продлится до 8 дней. Процедура афереза может длиться от 25 до 150 минут, в зависимости от собираемого продукта (продуктов), конфигурации аппарата, параметров донора, качества сосудистого доступа и толерантности донора к цитратному антикоагулянту.
У доноров будет одна процедура афереза и последующее наблюдение за любыми серьезными побочными эффектами в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Соответствует критериям Центра крови для донорства крови и запланирована процедура афереза, которая включает один или два препарата тромбоцитов. Эти критерии основаны на правилах FDA и руководящих принципах Американской ассоциации банков крови (AABB).
- По-видимому, имеется достаточный венозный доступ для подсчета тромбоцитов после процедуры.
- Дала письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесла спленэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отдельный продукт тромбоцитов
Здоровые взрослые добровольные доноры крови, которые имеют право на сбор одной единицы тромбоцитов с другими компонентами или без них, будут подвергаться тромбоцитоферезу на автоматизированной системе сбора крови Trima Accel® (система Trima Accel).
|
Процедура афереза тромбоцитов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной продукт тромбоцитов
Здоровые взрослые добровольные доноры крови, которые имеют право на сбор двойной порции тромбоцитов с другими компонентами или без них, будут подвергаться тромбоцитоферезу на автоматизированной системе сбора крови Trima Accel® (система Trima Accel).
|
Процедура афереза тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов донора после процедуры после сдачи одного продукта тромбоцитов
Временное ограничение: Забор крови для определения количества тромбоцитов после процедуры проводится через ≥ 15 минут после окончания афереза.
|
Первичной конечной точкой для этого исследования было количество тромбоцитов у участников после процедуры для участников, которые завершили сбор одной или двух тромбоцитов.
Процедура считалась успешной, если количество тромбоцитов у участника после процедуры составляло ≥ 100 000 тромбоцитов/мкл.
Процедура считалась неудачной, если количество тромбоцитов у участника после процедуры было < 100 000 тромбоцитов/мкл.
|
Забор крови для определения количества тромбоцитов после процедуры проводится через ≥ 15 минут после окончания афереза.
|
|
Количество тромбоцитов донора после процедуры после сдачи продукта двойных тромбоцитов
Временное ограничение: Забор крови для определения числа тромбоцитов после процедуры проводится через ≥ 15 минут после окончания афереза.
|
Первичной конечной точкой для этого исследования было число тромбоцитов после процедуры участника после завершения двойного сбора тромбоцитов.
Процедура считалась успешной, если количество тромбоцитов у участника после процедуры составляло ≥ 100 000 тромбоцитов/мкл.
|
Забор крови для определения числа тромбоцитов после процедуры проводится через ≥ 15 минут после окончания афереза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
28 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .