Trima Accel® 系统计数后算法研究
2017年6月16日 更新者：Terumo BCT
一项在志愿献血者中评估 Trima Accel® 系统上修改后计数算法软件的多中心研究
本研究的目的是优化单次和双次血小板收集中收集的血小板产量，同时保持供体血小板后计数 > 100,000/µL。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非随机研究，旨在评估 Trima Accel System 改进的计数后算法软件。
将根据 Trima Accel 系统操作员手册收集血小板。 收集程序将包括：
- 收集单个血小板产品
- 收集双血小板产品，有或没有其他成分。
研究参与将长达 8 天。 单采血液成分术过程可持续 25 至 150 分钟，具体取决于要收集的产品、机器配置、供体参数、血管通路的质量以及供体对柠檬酸盐抗凝剂的耐受性。
捐献者将进行一次单采术并在 7 天内跟进任何严重的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Bonfils Blood Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 符合血液中心的献血标准，并计划进行包括单血小板或双血小板产品的单采术。 这些标准基于 FDA 法规和美国血库协会 (AABB) 指南。
- 似乎有足够的静脉通路以获得术后血小板计数。
- 已给予书面知情同意。
排除标准：
- 已接受脾脏切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单血小板产品
有资格进行单单位血小板采集的健康成人志愿献血者，无论有无其他成分，都将在 Trima Accel® 自动采血系统（Trima Accel 系统）上进行血小板分离术。
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血小板单采术
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实验性的：双血小板产品
有资格进行双单位血小板采集的健康成人志愿献血者，无论有无其他成分，都将在 Trima Accel® 自动采血系统（Trima Accel 系统）上进行血小板分离术。
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血小板单采术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捐赠单一血小板产品后的捐赠者术后血小板计数
大体时间：采血以确定术后血小板计数将在单采术结束后 ≥ 15 分钟进行
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本研究的主要终点是完成单次或双次血小板收集的参与者的术后参与者血小板计数。
如果参与者的术后血小板计数为 ≥ 100,000 个血小板/μL，则手术成功。
如果参与者的术后血小板计数 < 100,000 个血小板/μL，则该程序失败。
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采血以确定术后血小板计数将在单采术结束后 ≥ 15 分钟进行
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双血小板产品捐赠后的捐赠者术后血小板计数
大体时间：采血以确定术后血小板计数将在单采术结束后 ≥ 15 分钟进行
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这项研究的主要终点是参与者在完成双血小板采集后的术后血小板计数。
如果参与者的术后血小板计数为 ≥ 100,000 个血小板/μL，则该程序被认为是成功的。
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采血以确定术后血小板计数将在单采术结束后 ≥ 15 分钟进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月28日
初级完成 (实际的)
2016年5月28日
研究完成 (实际的)
2016年5月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTS-5054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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