Trima Accel® System Post Count Algoritme Study
16. juni 2017 opdateret af: Terumo BCT
En multicenterundersøgelse til evaluering af modificeret postcount-algoritmesoftware på Trima Accel®-systemet hos frivillige bloddonorer
Formålet med denne undersøgelse er at optimere opsamlede trombocytudbytter i enkelt- og dobbeltpladesamlinger, samtidig med at donorpostpladetal på >100.000/µL opretholdes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af Trima Accel System-modificeret postcount-algoritmesoftware.
Blodplader vil blive indsamlet i henhold til Trima Accel-systemets betjeningsvejledning. Indsamlingsprocedurer vil omfatte dem, hvor:
- et enkelt blodpladeprodukt opsamles
- et dobbelt blodpladeprodukt opsamles, med eller uden andre komponenter.
Studiedeltagelsen vil vare op til 8 dage. Afereseproceduren kan vare fra 25 til 150 minutter, afhængig af det eller de produkter, der skal indsamles, maskinkonfiguration, donorparametre, kvaliteten af den vaskulære adgang og donorens tolerance over for citratantikoagulanten.
Donorer vil have én afereseprocedure og opfølgning med eventuelle alvorlige bivirkninger i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Opfylder Blood Center-kriterierne for bloddonation og er planlagt til en afereseprocedure, der inkluderer et enkelt eller dobbelt blodpladeprodukt. Disse kriterier er baseret på FDA Regulations og American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer.
- Ser ud til at have tilstrækkelig venøs adgang til at opnå et trombocyttal efter proceduren.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået en splenektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt blodpladeprodukt
Friske, frivillige bloddonorer, der kvalificerer sig til en enkelt blodpladeindsamling, med eller uden andre komponenter, vil gennemgå blodpladeferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System).
|
Blodpladeafereseprocedure
|
|
EKSPERIMENTEL: Dobbelt blodpladeprodukt
Raske frivillige, frivillige bloddonorer, der kvalificerer sig til en blodpladeindsamling med dobbelt enhed, med eller uden andre komponenter, vil gennemgå blodpladeferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System).
|
Blodpladeafereseprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donor postprocedure blodpladetælling efter donation af enkelt blodpladeprodukt
Tidsramme: Blodtagningen for at bestemme trombocyttallet efter proceduren vil finde sted ≥ 15 minutter efter afslutningen af aferesen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var antallet af trombocytter efter proceduren for deltagere, som har gennemført en enkelt eller dobbelt blodpladeindsamling.
En procedure var en succes, hvis deltagerens trombocyttal efter proceduren var ≥ 100.000 blodplader/μL.
En procedure var en fiasko, hvis deltagerens trombocyttal efter proceduren var < 100.000 blodplader/μL.
|
Blodtagningen for at bestemme trombocyttallet efter proceduren vil finde sted ≥ 15 minutter efter afslutningen af aferesen
|
|
Donor postprocedure blodpladetælling efter donation af dobbelt blodpladeprodukt
Tidsramme: Blodtagningen for at bestemme trombocyttallet efter proceduren vil finde sted ≥ 15 minutter efter afslutningen af aferesen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var deltagerens trombocyttal efter proceduren efter at have gennemført en dobbelt blodpladeopsamling.
En procedure blev betragtet som en succes, hvis deltagerens trombocyttal efter proceduren var ≥ 100.000 blodplader/μL.
|
Blodtagningen for at bestemme trombocyttallet efter proceduren vil finde sted ≥ 15 minutter efter afslutningen af aferesen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
28. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (SKØN)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS-5054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .