Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trima Accel® System Post-Count-Algorithmus-Studie

16. Juni 2017 aktualisiert von: Terumo BCT

Eine multizentrische Studie zur Bewertung einer modifizierten Postcount-Algorithmus-Software auf dem Trima Accel®-System bei freiwilligen Blutspendern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gesammelten Blutplättchenausbeuten in Einzel- und Doppelplättchensammlungen zu optimieren und gleichzeitig die Spenderzahl nach der Blutplättchenzahl von > 100.000/µl aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der modifizierten Postcount-Algorithmus-Software des Trima Accel-Systems.

Die Blutplättchen werden gemäß dem Bedienungshandbuch des Trima Accel-Systems gesammelt. Inkassoverfahren umfassen solche, bei denen:

  1. ein einzelnes Blutplättchenprodukt wird gesammelt
  2. ein Doppelplättchenprodukt wird gesammelt, mit oder ohne andere Komponenten.

Die Studienteilnahme beträgt bis zu 8 Tage. Das Aphereseverfahren kann 25 bis 150 Minuten dauern, abhängig von dem/den zu entnehmenden Produkt(en), der Maschinenkonfiguration, den Parametern des Spenders, der Qualität des Gefäßzugangs und der Toleranz des Spenders gegenüber dem Citrat-Antikoagulans.

Die Spender erhalten ein Aphereseverfahren und eine 7-tägige Nachsorge bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • San Diego Blood Bank
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Bonfils Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erfüllt die Kriterien des Blood Center für Blutspenden und ist für ein Aphereseverfahren vorgesehen, das ein einzelnes oder doppeltes Thrombozytenprodukt umfasst. Diese Kriterien basieren auf den FDA-Vorschriften und den Richtlinien der American Association of Blood Banks (AABB).
  • Scheint einen ausreichenden venösen Zugang zu haben, um eine Thrombozytenzahl nach dem Eingriff zu erhalten.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer Splenektomie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelplättchenprodukt
Gesunde, erwachsene, freiwillige Blutspender, die sich für eine Thrombozytenentnahme aus einer einzigen Einheit mit oder ohne andere Komponenten qualifizieren, werden einer Thrombozytenpherese auf dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) unterzogen.
Gerät: Trima Accel-System
Thrombozyten-Apherese-Verfahren
EXPERIMENTAL: Doppelplättchenprodukt
Gesunde erwachsene freiwillige Blutspender, die sich für eine Thrombozytenentnahme mit zwei Einheiten qualifizieren, mit oder ohne andere Komponenten, werden einer Thrombozytenpherese auf dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System) unterzogen.
Gerät: Trima Accel-System
Thrombozyten-Apherese-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl des Spenders nach dem Eingriff nach der Spende eines einzelnen Thrombozytenprodukts
Zeitfenster: Die Blutentnahme zur Bestimmung der Thrombozytenzahl nach dem Eingriff erfolgt ≥ 15 Minuten nach dem Ende der Apherese
Der primäre Endpunkt für diese Studie war die Thrombozytenzahl der Teilnehmer nach dem Eingriff für Teilnehmer, die eine einfache oder doppelte Thrombozytenentnahme abgeschlossen haben. Ein Eingriff war erfolgreich, wenn die Thrombozytenzahl des Teilnehmers nach dem Eingriff ≥ 100.000 Thrombozyten/μl betrug. Ein Verfahren war ein Fehlschlag, wenn die Thrombozytenzahl des Teilnehmers nach dem Verfahren < 100.000 Thrombozyten/μl betrug.
Die Blutentnahme zur Bestimmung der Thrombozytenzahl nach dem Eingriff erfolgt ≥ 15 Minuten nach dem Ende der Apherese
Thrombozytenzahl des Spenders nach dem Eingriff nach der Spende des Doppelplättchenprodukts
Zeitfenster: Die Blutentnahme zur Bestimmung der Thrombozytenzahl nach dem Eingriff erfolgt ≥ 15 Minuten nach dem Ende der Apherese
Der primäre Endpunkt für diese Studie war die Thrombozytenzahl des Teilnehmers nach dem Eingriff nach Abschluss einer doppelten Thrombozytenentnahme. Ein Verfahren wurde als Erfolg gewertet, wenn die Thrombozytenzahl des Teilnehmers nach dem Eingriff ≥ 100.000 Thrombozyten/μl betrug.
Die Blutentnahme zur Bestimmung der Thrombozytenzahl nach dem Eingriff erfolgt ≥ 15 Minuten nach dem Ende der Apherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trima Accel-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren