Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trima Accel® System Post Count Algoritme Study

16. juni 2017 oppdatert av: Terumo BCT

En multisenterstudie for å evaluere modifisert postcount-algoritmeprogramvare på Trima Accel®-systemet hos frivillige blodgivere

Hensikten med denne studien er å optimalisere innsamlede blodplateutbytte i enkelt- og doble blodplatesamlinger, samtidig som donorpostplatetall opprettholdes på >100 000/µL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere Trima Accel System modifisert postcount-algoritmeprogramvare.

Blodplater vil bli samlet inn i henhold til brukerhåndboken for Trima Accel System. Innsamlingsprosedyrer vil omfatte de der:

  1. et enkelt blodplateprodukt samles opp
  2. et produkt med doble blodplater samles opp, med eller uten andre komponenter.

Studiedeltakelse vil vare inntil 8 dager. Afereseprosedyren kan vare fra 25 til 150 minutter, avhengig av produktet/produktene som skal samles inn, maskinkonfigurasjon, donorparametere, kvaliteten på den vaskulære tilgangen og donorens toleranse overfor citratantikoagulanten.

Donorer vil ha én afereseprosedyre og oppfølging med eventuelle alvorlige bivirkninger i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • San Diego Blood Bank
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Bonfils Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Oppfyller Blood Center-kriteriene for bloddonasjon og er planlagt for en afereseprosedyre som inkluderer et enkelt eller dobbelt blodplateprodukt. Disse kriteriene er basert på FDA Regulations og American Association of Blood Banks (AABB) retningslinjer.
  • Ser ut til å ha tilstrekkelig venøs tilgang for å få et blodplatetall etter prosedyren.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått en splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt blodplateprodukt
Friske voksne frivillige blodgivere som kvalifiserer for en enkeltenhets blodplateinnsamling, med eller uten andre komponenter, vil gjennomgå blodplateferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System).
Enhet: Trima Accel System
Blodplateafereseprosedyre
EKSPERIMENTELL: Doble blodplateprodukt
Friske voksne frivillige blodgivere som kvalifiserer for en blodplatesamling med dobbel enhet, med eller uten andre komponenter, vil gjennomgå blodplateferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System).
Enhet: Trima Accel System
Blodplateafereseprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donor Postprosedyre blodplatetelling etter donasjon av enkeltblodplateprodukt
Tidsramme: Blodprøven for å bestemme antall blodplater etter prosedyren vil skje ≥ 15 minutter etter slutten av aferesen
Det primære endepunktet for denne studien var antall blodplater etter prosedyren for deltakere som har fullført en enkelt eller dobbel blodplatesamling. En prosedyre var en suksess hvis deltakerens blodplatetall etter prosedyren var ≥ 100 000 blodplater/μL. En prosedyre var en feil hvis deltakerens blodplatetall etter prosedyren var < 100 000 blodplater/μL.
Blodprøven for å bestemme antall blodplater etter prosedyren vil skje ≥ 15 minutter etter slutten av aferesen
Donor Postprosedyre blodplatetelling etter donasjon av doble blodplateprodukt
Tidsramme: Blodprøven for å bestemme antall blodplater etter prosedyren vil skje ≥ 15 minutter etter slutten av aferesen
Det primære endepunktet for denne studien var deltakerens blodplatetall etter inngrepet etter å ha fullført en dobbel blodplatesamling. En prosedyre ble ansett som en suksess hvis deltakerens blodplatetall etter prosedyren var ≥ 100 000 blodplater/μL.
Blodprøven for å bestemme antall blodplater etter prosedyren vil skje ≥ 15 minutter etter slutten av aferesen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

28. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTS-5054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere