편두통 발작의 급성 치료를 위한 gammaCore®를 사용한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)의 RCT
편두통의 급성 치료를 위한 gammaCore® 비침습적 미주 신경 자극기(nVNS)의 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 연구
연구 개요
상세 설명
기간 1: 4주간의 관찰 도입 기간; 자극 치료 없음. 피험자는 개별 처방에 따라 편두통 발작을 치료하기 위해 표준 치료(SoC) 약물을 사용합니다.
기간 2: 4주 무작위/통제 기간. 도입 기간 후 피험자는 최대 5건의 편두통 발작을 치료하기 위해 nVNS 장치 또는 가짜 장치를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
기간 3: 4주 공개 라벨(활성 치료) 기간. 무작위배정 기간 후 피험자는 모든 피험자가 최대 5건의 편두통 발작을 치료하기 위해 활성 감마코어 장치를 받는 공개 라벨 기간을 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- University Aldo Moro, Ospedale Pediatrico
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Ospedale Bellaria
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Florence, 이탈리아
- University Hospital of Careggi
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, 이탈리아
- IRCSS "National Neurological Institute C. Mondino" Foundation
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Perugia, 이탈리아
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Pozzilli, 이탈리아
- INM Neuromed IRCCS
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Rome, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Rome, 이탈리아
- Sant'Andrea Hospital, Sapienza University of Rome
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Turin, 이탈리아
- University of Turin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세입니다.
- 이전에 ICHD-3 베타 분류 기준에 따라 편두통(조짐이 있거나 없는) 진단을 받은 적이 있습니다.
- 편두통 발병 연령 < 50세.
- 중등도 또는 중증의 편두통 발작을 매월 3-8회, 지난 6개월 동안 매월 15일 미만의 두통을 경험합니다.
- 편두통을 다른 두통(예: 편두통)과 구별할 수 있습니다. 긴장형 두통).
- 연구 장치로 자극 치료 후 2시간까지 일반적인 급성 편두통 약물을 보류하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 새로운 편두통 예방 약물을 시작하거나 변경하지 않거나 신경 차단 또는 주사를 받지 않는 데 동의합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 편두통 이외의 적응증(예: 항우울제, 항경련제, 베타 차단제 등).
- 웹 기반 e-Diary 작성을 위한 인터넷/웹 액세스가 있습니다.
- 의도한 대로 연구 장치를 사용하고, 치료, 후속 방문, 피험자 일기에 필요한 연구 데이터 기록, 연구 자체 평가 설문지를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 편두통, 긴장형 두통, 약물 남용 두통 및 ICHD-3 베타 분류에 정의된 기타 유형의 두통을 포함하여 한 달에 15일 이상의 두통을 경험합니다.
- 2차 두통의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 지난 6개월 이내에 간헐적 편두통으로 되돌아간 약물 남용 두통(MoH)의 이전 진단이 있습니다.
- 편두통 예방을 위해 수술적 중재를 받았습니다.
- 자궁경부 미주신경 절제술을 받았습니다.
- 구조적 이상(예: 림프절병증, 신생물, 이전 수술 또는 비정상적인 해부학적 구조) 또는 통증(예: 이상감각, 신경통 및/또는 경부통)을 자극 치료 부위에
- 다른 심각한 통증 문제(예: 암 통증, 섬유근육통 또는 다른 두부 또는 안면 장애) 연구자의 의견으로는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기, 달팽이관 이식, 접형구개 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기).
- 금속 경추 하드웨어가 이식되었거나 자극 치료 부위 근처에 금속 임플란트가 있습니다.
- 편두통의 급성 치료를 위한 약물 요법의 최소 3개 클래스에 대한 적절한 시험(2개월 이상)에 실패했습니다.
- 지난 2개월 동안 편두통 예방을 위해 새로운 약물을 시작했거나 기존 약물을 변경했습니다.
- 모든 적응증에 마리화나(의료용 마리화나 포함)를 한 달에 두 번 이상 사용하고 있습니다.
- 현재 단순 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 한 달에 15일 이상 복용하거나 트립탄, 맥각 또는 복합 진통제를 한 달에 10일 이상 복용합니다.
- 현재 두통이나 신체 통증 완화를 위해 한 달에 2일 이상 오피오이드를 복용합니다.
- 지난 2개월 이내에 머리나 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 받았거나 지난 6개월 이내에 보톡스 주사를 맞았습니다.
- 연구 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 필요로 하는 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
- 두개내 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 중증 심장 질환이 알려졌거나 의심되는 경우(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 질환(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 증후성 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술) 또는 조절되지 않는 고혈압(24시간 이내에 3회 반복 측정 후 수축기 >160, 이완기 >100).
- 실신 또는 발작의 병력이 있습니다(지난 5년 이내).
- 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 이력 또는 의심이 있는 경우(지난 5년 이내).
- 임상의의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제가 있음.
- 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 가임 기간 동안 임신할 생각을 하고 허용된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 조사자 또는 임상 연구 기관의 친척 또는 직원입니다.
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 이전에 gammaCore 장치를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감마코어-S
미주 신경 근처에 약한 전기 신호를 전달하는 Active gammaCore-S 비침습적 미주 신경 자극 장치로 최대 5회의 편두통 발작 치료
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편두통 통증이 시작되면 피험자는 gammaCore nVNS 장치로 양측 치료를 자가 관리합니다(오른쪽 2분, 왼쪽 2분).
15분 후에도 두통 통증이 호전되지 않으면 또 다른 양측 치료를 시행합니다.
2시간 후에도 통증이 사라지지 않으면 세 번째 양측 치료를 시행하거나 일반적인 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: gammaCore-S 샴
미주 신경 근처에 약한 전기 신호를 전달하는 Sham gammaCore-S 비침습적 미주 신경 자극 장치로 최대 5회의 편두통 발작 치료
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편두통 통증이 시작되면 피험자는 gammaCore nVNS Sham 장치로 양측 치료를 자가 관리합니다(오른쪽 2분, 왼쪽 2분).
15분 후에도 두통이 호전되지 않으면 Sham 장치로 또 다른 양측 치료를 시행합니다.
2시간 후에도 통증이 사라지지 않으면 Sham 장치를 사용하여 세 번째 양측 치료를 시행하거나 일반적인 구조 약물을 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응이 있는 참여자 수 - 통증 없음
기간: 처리 후 2시간
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1차 목표는 연구 기간 2 동안 첫 번째 치료된 편두통 발작에 대해 치료 후 2시간에 nVNS 및 가짜 요법에 대한 치료 반응을 비교하는 것입니다. 치료 반응은 치료 후 2시간에 통증이 없고 구제 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 처리 후 2시간까지.
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처리 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움/구토, 빛공포증, 소리공포증이 없는 참가자 수
기간: 치료 후 2시간 연구 - 기간 2(각 연구 기간은 4주임)
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NVNS에 대한 메스꺼움/구토, 빛공포증 및 소리공포증의 존재 또는 부재 및 연구 기간 2 동안 120분에 처음 치료된 편두통 발작에 대한 가짜 요법.
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치료 후 2시간 연구 - 기간 2(각 연구 기간은 4주임)
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치료 반응이 있는 참여자 수 - 통증 없음 또는 가벼운 통증
기간: 처리 후 2시간
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치료에 대한 반응은 4점 두통 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 결과는 치료 2시간 후 nVNS 및 가짜 요법에 대한 4점 두통 통증 척도에서 통증 없음(점수 = 0) 또는 경미한 통증(점수 = 1)의 반응을 보인 참가자 수를 보여줍니다. 연구 기간 2 동안 첫 번째 치료된 편두통 발작에 대한 치료 후 2시간. |
처리 후 2시간
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24시간 및 48시간에 통증이 없거나 경미한 통증이 있는 치료 반응을 보인 참여자 수.
기간: 처리 후 24시간 및 48시간
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치료에 대한 반응은 4점 두통 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 결과는 nVNS에 대한 치료 후 24시간 및 48시간(및 구조 약물 사용 없음)의 4점 두통 통증 척도에서 통증이 없거나 경미한 통증이 있는 참가자 수를 보여줍니다. 공부 기간 2. |
처리 후 24시간 및 48시간
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연구 기간 2에서 치료 반응이 '통증 없음'인 편두통 발작의 수 모든 발작
기간: 30, 60, 120분; 연구 기간 2(각 연구 기간은 4주)
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치료에 대한 반응은 4점 두통 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 결과는 연구 기간 2 동안 모든 치료된 공격에 대해 계산된 30, 60 및 120분에서 nVNS 및 가짜 요법에 대한 % 치료 반응 '무통증'을 보여줍니다. |
30, 60, 120분; 연구 기간 2(각 연구 기간은 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 3에서 치료 반응이 '통증 없음'인 편두통 발작의 수
기간: 30, 60, 120분; 기간 3(각 연구 기간은 4주임)
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치료에 대한 반응은 4점 두통 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 연구 기간 3 동안 모든 치료된 발작에 대해 계산된 30, 60 및 120분에서 nVNS 및 가짜 요법에 대한 치료 반응 '무통증'을 갖는 편두통 발작의 수. |
30, 60, 120분; 기간 3(각 연구 기간은 4주임)
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치료 반응이 있는 편두통 발작 수 통증 없음 또는 경미한 통증
기간: 30, 60, 120분; 연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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치료에 대한 반응은 4점 두통 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증)를 사용하여 피험자에 의해 평가되었습니다. 연구 기간 2 및 3 동안 모든 치료된 발작에 대해 계산된 30, 60 및 120분에서 nVNS 및 가짜 요법에 대한 4점 두통 통증 척도에서 치료 반응이 '통증 없음' 또는 '경미한 통증'인 편두통 발작의 수(개별적으로 ) |
30, 60, 120분; 연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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메스꺼움, 구토, 빛공포증 및 소리공포증이 없는 편두통 발작의 수
기간: 연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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연구 기간 2 및 3(별도로) 동안 치료된 모든 발작에 대해 계산된 nVNS 및 가짜 요법에 대해 120분에 메스꺼움, 구토, 광선공포증 및 소리공포증이 없는 발작 수.
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연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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지속적인 치료 반응을 보이는 공격 횟수
기간: 24시간 및 48시간; 연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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연구 기간 2 및 3(별도로) 동안 모든 치료된 발작에 대해 계산된 nVNS 및 가짜 요법에 대한 지속적인 치료 반응(치료 후 24시간 및 48시간에 경증 또는 무통증)을 갖는 편두통 발작의 수.
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24시간 및 48시간; 연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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응답의 일관성을 가진 피험자의 수
기간: 연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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연구 기간 2 및 3 동안 치료된 모든 발작에 대해 nVNS 및 가짜 요법에 대해 적어도 2회의 발작을 치료하는 대상체에서 발작의 50% 이상에서 통증이 없거나 가벼운 통증을 달성하는 대상체의 수로 정의되는 반응의 일관성( 갈라져).
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연구 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주임)
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EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질
기간: 각 연구 기간 종료(각 연구 기간은 4주)
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삶의 질에 대한 치료 효과: EQ-5D-5L은 nVNS 및 모의 요법에 대한 준비 기간 종료 및 각 4주 기간 종료 시 평가됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제, 3= 보통 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 심각한 문제. 피험자는 각 차원에서 적절한 진술을 선택하여 건강 상태를 나타냅니다. 5차원 점수는 점수로 결합되며 점수가 낮을수록 문제가 적음을 나타냅니다. 모든 5개 차원의 점수를 평균화하여 총 이론적 점수는 1~5점이며 점수가 낮을수록 문제가 적음을 나타냅니다. |
각 연구 기간 종료(각 연구 기간은 4주)
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Bang Blinding 지수 점수
기간: 학습기간 2(4주)
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첫 번째 공격 공격 후 이중 맹검 기간(기간 2)이 끝날 때 대상에게 'gammaCore-S', 'sham' 또는 '모름'을 받았는지 추측하도록 요청했습니다. gammaCore-S 및 sham에 대해 추정된 Bang blinding 지수가 제공됩니다. Bang Blinding Index는 Blinding의 성공을 보여줍니다. 제안된 눈가림 지수는 -1에서 1까지의 간격으로 조정되며, 1은 눈가림이 전혀 없음을 나타내고, 0은 눈가림이 완벽함과 일치하며, -1은 눈가림 해제와 관련될 수 있는 반대 추측을 나타냅니다. 1점은 정답을 맞췄다는 뜻이고 -1점은 틀렸다는 뜻입니다. 강타 지수가 0을 포함하는 경우 추측이 가짜 및 활성에 대해 일관되고 연구가 적절하게 맹검되었음을 나타냅니다. |
학습기간 2(4주)
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과목 만족도
기간: 연구 종료 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주 길이임)
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연구 장치에 대한 피험자 만족도 피험자는 다음 옵션 중에서 장치에 대한 만족도를 평가하도록 요청 받았습니다. 매우 만족, 매우 만족, 만족, 약간 만족 또는 전혀 만족하지 않음
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연구 종료 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주 길이임)
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기준선에서 120분까지 통증 점수의 평균 변화
기간: 120분, 학습 기간 2(각 학습 기간은 4주)
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피험자는 편두통 발작(기준선) 시작 시점과 120분 시점에 4점 두통 통증 척도(0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 3 = 중등도 통증 및 4 = 심한 통증)를 사용하여 통증을 평가했습니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
연구 기간 2의 모든 발작에 대해 기준선에서 120분까지 통증 점수의 평균 변화
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120분, 학습 기간 2(각 학습 기간은 4주)
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사용의 용이성
기간: 연구 종료 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주 길이임)
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연구 장치의 사용 용이성 - 피험자는 다음 옵션에서 장치 사용 용이성을 평가하도록 요청받았습니다: 매우 쉬움, 다소 쉬움, 어려움, 매우 어려움.
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연구 종료 기간 2 및 3(각 연구 기간은 4주 길이임)
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두통 충격 시험(HIT-6)으로 측정한 삶의 질
기간: 각 연구 기간 종료(각 연구 기간은 4주)
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HIT-6은 두통이 직장, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 피험자는 기능과 정상적인 일상생활에 대한 6개의 질문에 답하고 각 질문에 대해 두통의 영향을 '전혀'(6점), '거의'(9점), '가끔'(10점) 또는 '매우 그렇다'로 평가했습니다. 자주'(11점) 또는 '항상'(13점). 최소 점수 = 36, 최대 점수 = 78. 점수가 높을수록 나쁘고 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋습니다 |
각 연구 기간 종료(각 연구 기간은 4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cristina Tassorelli, MD, PhD, IRCSS "National Neurological Institute C. Mondino" Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Nov 1;19(1):101. doi: 10.1186/s10194-018-0929-0. Erratum In: J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120.
- Grazzi L, Tassorelli C, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Practical and clinical utility of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: a post hoc analysis of the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Oct 19;19(1):98. doi: 10.1186/s10194-018-0928-1. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Jan 7;20(1):1.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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