RCT van niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) met gammaCore®, voor de acute behandeling van migraineaanvallen

Inclusiecriteria:

1. Is 18-75 jaar oud.
2. Is eerder gediagnosticeerd met migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met de ICHD-3 Beta-classificatiecriteria.
3. Leeftijd waarop migraine begint < 50 jaar.
4. Ervaringen tussen 3-8 migraineaanvallen per maand van matige of ernstige intensiteit, en minder dan 15 hoofdpijndagen per maand gedurende de laatste 6 maanden.
5. Kan migrainehoofdpijn onderscheiden van andere hoofdpijn (bijv. spanningshoofdpijn).
6. Stemt ermee in de gebruikelijke medicatie voor acute migraine achterwege te laten tot 2 uur na de stimulatiebehandeling met het onderzoeksapparaat.
7. Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen nieuwe medicatie voor migraineprofylaxe te starten of bestaande migraineprofylaxe te wijzigen, of zenuwblokkades of injecties te krijgen.
8. Stemt ermee in geen nieuwe profylactische medicatie te starten of bestaande profylactische medicatie te wijzigen voor andere indicaties dan migraine die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva, bètablokkers, enz.).
9. Heeft internet-/webtoegang voor het invullen van e-dagboeken via het web.
10. Stemt ermee in het onderzoeksapparaat te gebruiken zoals bedoeld, te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief behandeling, vervolgbezoeken, de vereiste onderzoeksgegevens in het dagboek van de proefpersoon te noteren en vragenlijsten voor zelfbeoordeling van het onderzoek in te vullen.
11. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Ervaringen ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waaronder migraine, spanningshoofdpijn, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen en andere soorten hoofdpijn zoals gedefinieerd in de ICHD-3 Beta-classificatie.
2. Heeft een bekende voorgeschiedenis of vermoeden van secundaire hoofdpijn.
3. Heeft een eerdere diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MoH), die in de afgelopen 6 maanden is teruggekeerd naar episodische migraine.
4. Heeft een chirurgische ingreep ondergaan ter voorkoming van migraine.
5. Heeft een cervicale vagotomie gehad.
6. Heeft een structurele afwijking (bijv. lymfadenopathie, neoplasmata, eerdere operatie of abnormale anatomie), of pijn (bijv. dysesthesie, neuralgie en/of cervicalgie) op de plaats van de stimulatiebehandeling.
7. Heeft een ander significant pijnprobleem (bijv. kankerpijn, fibromyalgie of andere hoofd- of gezichtsaandoening) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren.
8. Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator, cochleair implantaat, sphenopalatine ganglionstimulator of occipitale zenuwstimulator).
9. Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de stimulatiebehandelingsplaats.
10. Heeft een adequate proef (twee maanden of langer) van ten minste 3 klassen van een medicamenteuze therapie voor acute behandeling van migraine niet doorstaan.
11. Heeft in de afgelopen 2 maanden nieuwe medicatie voor migraineprofylaxe gebruikt of bestaande medicatie gewijzigd.
12. Gebruikt meer dan twee keer per maand marihuana (inclusief medicinale marihuana) voor welke indicatie dan ook.
13. Neemt momenteel eenvoudige analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) meer dan 15 dagen per maand, of triptanen, ergots of gecombineerde analgetica meer dan 10 dagen per maand.
14. Neemt momenteel meer dan 2 dagen per maand opioïden voor verlichting van hoofdpijn of lichaamspijn.
15. Heeft in de afgelopen 2 maanden een zenuwblokkade (occipitale of andere) in het hoofd of de nek ondergaan, of Botox-injecties in de afgelopen 6 maanden.
16. Heeft een bijkomende medische aandoening waarvoor tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden nodig zijn.
17. Heeft een voorgeschiedenis van intracraniaal aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumor of aanzienlijk hoofdtrauma.
18. Heeft een bekende of vermoede ernstige hartaandoening (bijv. symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculaire ziekte (bijv. eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval symptomatische halsslagaderaandoening, eerdere halsslagader-endarteriëctomie of andere vasculaire halschirurgie), of ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch >160, diastolisch >100 na 3 herhaalde metingen binnen 24 uur).
19. Heeft een voorgeschiedenis van syncope of epileptische aanvallen (in de afgelopen 5 jaar).
20. Heeft een bekende voorgeschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving (in de afgelopen 5 jaar).
21. Heeft een psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren.
22. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt, gevangene).
23. Is zwanger of denkt zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en is niet bereid een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
24. Is een familielid of werknemer van de onderzoeker of de klinische onderzoekslocatie.
25. Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorgaande 30 dagen.
26. Heeft eerder het gammaCore-apparaat gebruikt.