ECA de estimulación del nervio vago no invasivo (nVNS) con gammaCore®, para el tratamiento agudo de los ataques de migraña

Criterios de inclusión:

1. Tiene 18-75 años.
2. Haber sido diagnosticado previamente con migraña (con o sin aura) de acuerdo con los criterios de clasificación ICHD-3 Beta.
3. Edad de inicio de las migrañas < 50 años.
4. Experiencias entre 3-8 ataques de migraña por mes de intensidad moderada o severa, y menos de 15 días de dolor de cabeza por mes durante los últimos 6 meses.
5. Es capaz de distinguir los dolores de cabeza por migraña de otros dolores de cabeza (p. cefalea tensional).
6. Acepta suspender los medicamentos habituales para la migraña aguda hasta 2 horas después del tratamiento de estimulación con el dispositivo del estudio.
7. Está de acuerdo en no iniciar nuevos medicamentos para la profilaxis de la migraña ni cambiar los existentes durante la duración del estudio, ni recibir bloqueos nerviosos o inyecciones.
8. Acuerda no iniciar nuevos medicamentos profilácticos ni cambiar los existentes para indicaciones distintas a la migraña que, en opinión del investigador, puedan interferir con los objetivos del estudio (p. antidepresivos, anticonvulsivos, bloqueadores beta, etc.).
9. Tiene acceso a Internet/web para completar el diario electrónico basado en la web.
10. Acepta usar el dispositivo del estudio según lo previsto, cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, las visitas de seguimiento, registrar los datos del estudio requeridos en el diario del sujeto y completar los cuestionarios de autoevaluación del estudio.
11. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Experimenta ≥ 15 días de dolor de cabeza por mes, incluyendo migraña, dolor de cabeza de tipo tensional, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos y otros tipos de dolor de cabeza como se define en la clasificación ICHD-3 Beta.
2. Tiene antecedentes conocidos o sospecha de cefalea secundaria.
3. Tiene un diagnóstico previo de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MoH), que ha revertido a migraña episódica en los últimos 6 meses.
4. Ha tenido una intervención quirúrgica para la prevención de la migraña.
5. Ha tenido una vagotomía cervical.
6. Tiene una anomalía estructural (p. linfadenopatía, neoplasia, cirugía previa o anatomía anormal), o dolor (p. disestesia, neuralgia y/o cervicalgia) en el sitio de tratamiento de estimulación.
7. Tiene otro problema significativo de dolor (p. dolor por cáncer, fibromialgia u otro trastorno de la cabeza o la cara) que, en opinión del investigador, puedan confundir las evaluaciones del estudio.
8. Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo, implante coclear, estimulador del ganglio esfenopalatino o estimulador del nervio occipital).
9. Ha sido implantado con hardware metálico de columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de tratamiento de estimulación.
10. Ha fracasado en un ensayo adecuado (dos meses o más) de al menos 3 clases de terapia farmacológica para el tratamiento agudo de la migraña.
11. Ha iniciado nuevos medicamentos o ha cambiado los existentes para la profilaxis de la migraña en los 2 meses anteriores.
12. Está usando marihuana (incluida la marihuana medicinal) para cualquier indicación, más de dos veces al mes.
13. Actualmente toma analgésicos simples o antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS) más de 15 días al mes, o triptanes, ergots o analgésicos combinados más de 10 días al mes.
14. Actualmente toma opioides más de 2 días al mes para aliviar el dolor de cabeza o el dolor corporal.
15. Se ha sometido a un bloqueo nervioso (occipital u otro) en la cabeza o el cuello en los últimos 2 meses, o inyecciones de Botox en los últimos 6 meses.
16. Tiene una condición médica concomitante que requerirá esteroides orales o inyectables durante el estudio.
17. Tiene antecedentes de aneurisma intracraneal, hemorragia intracraneal, tumor cerebral o traumatismo craneoencefálico importante.
18. Tiene una enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (p. enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad cerebrovascular (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello), o presión arterial alta no controlada (sistólica >160, diastólica >100 después de 3 mediciones repetidas dentro de las 24 horas).
19. Tiene antecedentes de síncope o convulsiones (en los últimos 5 años).
20. Tiene un historial conocido o sospecha de abuso de sustancias o adicción (en los últimos 5 años).
21. Tiene un trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de comportamiento que, en opinión del médico, pueden interferir con el estudio.
22. Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo, prisioneros).
23. Está embarazada o piensa quedar embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptado.
24. Es un familiar o empleado del Investigador o del sitio del estudio clínico.
25. Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
26. Ha utilizado previamente el dispositivo gammaCore.