RCT av ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) med gammaCore®, for akutt behandling av migreneanfall

Inklusjonskriterier:

1. Er 18-75 år.
2. Har tidligere blitt diagnostisert med migrene (med eller uten aura) i henhold til ICHD-3 Beta klassifiseringskriteriene.
3. Alder for debut av migrene < 50 år.
4. Opplever mellom 3-8 migreneanfall per måned med moderat eller alvorlig intensitet, og mindre enn 15 hodepinedager per måned de siste 6 månedene.
5. Er i stand til å skille migrenehodepine fra andre hodepine (f. spenningshodepine).
6. Godtar å holde tilbake vanlige akutte migrenemedisiner inntil 2 timer etter stimuleringsbehandling med studieapparatet.
7. Godtar å ikke starte nye eller endre eksisterende migreneprofylaksemedisiner i løpet av studien, eller motta nerveblokkeringer eller injeksjoner.
8. Godtar å ikke sette i gang nye eller endre eksisterende profylaktisk medisin for andre indikasjoner enn migrene som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiemålene (f.eks. antidepressiva, krampestillende, betablokkere osv.).
9. Har internett/netttilgang for nettbasert e-dagbok-fullføring.
10. Godtar å bruke studieapparatet som tiltenkt, overholde alle studiekrav, inkludert behandling, oppfølgingsbesøk, registrere nødvendige studiedata i fagdagboken og fullføre spørreskjemaer for selvevaluering av studien.
11. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Erfaringer ≥ 15 hodepinedager per måned, inkludert migrene, spenningshodepine, overforbrukshodepine og andre typer hodepine som definert i ICHD-3 Beta-klassifiseringen.
2. Har en kjent historie eller mistanke om sekundær hodepine.
3. Har tidligere diagnostisert medikamentoverforbrukshodepine (MoH), som har gått tilbake til episodisk migrene i løpet av de siste 6 månedene.
4. Har hatt kirurgisk inngrep for å forebygge migrene.
5. Har hatt en cervikal vagotomi.
6. Har en strukturell abnormitet (f.eks. lymfadenopati, neoplasma, tidligere kirurgi eller unormal anatomi), eller smerte (f.eks. dysestesi, nevralgi og/eller cervicalgi) på behandlingsstedet for stimulering.
7. Har andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi eller annen hode- eller ansiktslidelse) som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studievurderingene.
8. Er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator, cochleaimplantat, sphenopalatin ganglionstimulator eller occipital nervestimulator).
9. Har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær stimuleringsbehandlingsstedet.
10. Har mislyktes i en adekvat utprøving (to måneder eller mer) av minst 3 klasser med medikamentell behandling for akutt behandling av migrene.
11. Har igangsatt nye, eller endret eksisterende medisiner for migreneprofylakse de siste 2 månedene.
12. Bruker marihuana (inkludert medisinsk marihuana) for alle indikasjoner, mer enn to ganger i måneden.
13. Tar for tiden enkle analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) mer enn 15 dager per måned, eller triptaner, ergoter eller kombinerte analgetika mer enn 10 dager per måned.
14. Tar for tiden opioider mer enn 2 dager per måned for å lindre hodepine eller kroppssmerter.
15. Har gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i hode eller nakke i løpet av de siste 2 månedene, eller Botox-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene.
16. Har en samtidig medisinsk tilstand som vil kreve orale eller injiserbare steroider under studien.
17. Har en historie med intrakraniell aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst eller betydelig hodetraume.
18. Har kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær sykdom (f. tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep symptomatisk halsarteriesykdom, tidligere karotisendarterektomi eller annen vaskulær nakkeoperasjon), eller ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk >160, diastolisk >100 etter 3 gjentatte målinger innen 24 timer).
19. Har en historie med synkope eller anfall (i løpet av de siste 5 årene).
20. Har en kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet (innen de siste 5 årene).
21. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter klinikerens oppfatning kan forstyrre studien.
22. Tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
23. Er gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
24. Er en slektning eller ansatt av etterforskeren eller det kliniske studiestedet.
25. Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
26. Har tidligere brukt gammaCore-enheten.