RCT af ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) med gammaCore®, til akut behandling af migræneanfald

Inklusionskriterier:

1. Er 18-75 år.
2. Har tidligere været diagnosticeret med migræne (med eller uden aura) i henhold til ICHD-3 Beta klassifikationskriterierne.
3. Alder for debut af migræne < 50 år.
4. Oplever mellem 3-8 migræneanfald om måneden af ​​moderat eller svær intensitet, og mindre end 15 hovedpinedage om måneden over de sidste 6 måneder.
5. Er i stand til at skelne migrænehovedpine fra andre hovedpine (f. spændingshovedpine).
6. Indvilliger i at tilbageholde sædvanlig akut migrænemedicin indtil 2 timer efter stimuleringsbehandling med undersøgelsesapparatet.
7. Indvilliger i ikke at påbegynde ny eller ændre eksisterende migræneprofylaksemedicin i hele undersøgelsens varighed eller modtage nerveblokader eller injektioner.
8. Indvilliger i ikke at påbegynde ny eller ændre eksisterende profylaktisk medicin til andre indikationer end migræne, der efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsens mål (f.eks. antidepressiva, krampestillende, betablokkere osv.).
9. Har internet/webadgang til webbaseret e-dagbogsudførelse.
10. Indvilliger i at bruge undersøgelsesanordningen efter hensigten, overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, opfølgningsbesøg, registrere nødvendige undersøgelsesdata i emnedagbogen og udfylde undersøgelsens selvevalueringsspørgeskemaer.
11. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Erfaringer ≥ 15 hovedpinedage om måneden, inklusive migræne, spændingshovedpine, medicinoverforbrugshovedpine og andre typer hovedpine som defineret i ICHD-3 Beta-klassifikationen.
2. Har en kendt historie eller mistanke om sekundær hovedpine.
3. Har tidligere diagnosticeret medicinoverforbrugshovedpine (MoH), som er vendt tilbage til episodisk migræne inden for de sidste 6 måneder.
4. Har haft kirurgisk indgreb for at forebygge migræne.
5. Har haft en cervikal vagotomi.
6. Har en strukturel abnormitet (f. lymfadenopati, neoplasma, tidligere operation eller unormal anatomi) eller smerter (f.eks. dysestesi, neuralgi og/eller cervicalgi) på stimuleringsbehandlingsstedet.
7. Har andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter, fibromyalgi eller anden hoved- eller ansigtslidelse), som efter investigators opfattelse kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
8. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, knoglevækststimulator, cochleært implantat, sphenopalatin gangliestimulator eller occipital nervestimulator).
9. Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle hardware eller har et metallisk implantat nær stimuleringsbehandlingsstedet.
10. Har mislykket et tilstrækkeligt forsøg (to måneder eller mere) af mindst 3 klasser af en lægemiddelbehandling til akut behandling af migræne.
11. Har påbegyndt ny eller ændret eksisterende medicin til migræneprofylakse inden for de seneste 2 måneder.
12. Bruger marihuana (herunder medicinsk marihuana) til enhver indikation, mere end to gange om måneden.
13. Tager i øjeblikket simple analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) mere end 15 dage om måneden, eller triptaner, ergoter eller kombinerede analgetika mere end 10 dage om måneden.
14. Tager i øjeblikket opioider mere end 2 dage om måneden for at lindre hovedpine eller kropssmerter.
15. Har gennemgået nerveblokade (occipital eller andet) i hovedet eller nakken inden for de sidste 2 måneder, eller Botox-indsprøjtninger inden for de sidste 6 måneder.
16. Har en samtidig medicinsk tilstand, der vil kræve orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen.
17. Har en historie med intrakraniel aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller betydelig hovedtraume.
18. Har kendt eller mistanke om alvorlig hjertesygdom (f. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), cerebrovaskulær sygdom (f. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald symptomatisk carotisarteriesygdom, tidligere carotis-endarterektomi eller anden vaskulær halsoperation) eller ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160, diastolisk >100 efter 3 gentagne målinger inden for 24 timer).
19. Har en historie med synkope eller anfald (inden for de sidste 5 år).
20. Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for de sidste 5 år).
21. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
22. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres (f. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
23. Er gravid eller tænker på at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
24. Er en pårørende eller ansat til Investigator eller det kliniske studiested.
25. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
26. Har tidligere brugt gammaCore-enheden.