RCT di stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS) con gammaCore®, per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania

Criterio di inclusione:

1. Ha 18-75 anni.
2. È stato precedentemente diagnosticato con emicrania (con o senza aura) secondo i criteri di classificazione ICHD-3 Beta.
3. Età di insorgenza dell'emicrania <50 anni.
4. Esperienze tra 3-8 attacchi di emicrania al mese di intensità moderata o grave e meno di 15 giorni di mal di testa al mese negli ultimi 6 mesi.
5. È in grado di distinguere l'emicrania da altre cefalee (ad es. cefalea di tipo tensivo).
6. Accetta di sospendere i soliti farmaci per l'emicrania acuta fino a 2 ore dopo il trattamento di stimolazione con il dispositivo dello studio.
7. Accetta di non avviare nuovi o modificare i farmaci per la profilassi dell'emicrania esistenti per la durata dello studio, né di ricevere blocchi nervosi o iniezioni.
8. Accetta di non avviare nuovi o modificare farmaci profilattici esistenti per indicazioni diverse dall'emicrania che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. antidepressivi, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, ecc.).
9. Dispone di accesso a Internet/Web per il completamento del diario elettronico basato sul Web.
10. Accetta di utilizzare il dispositivo dello studio come previsto, di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, visite di follow-up, di registrare i dati dello studio richiesti nel diario del soggetto e di completare i questionari di autovalutazione dello studio.
11. È in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Esperienze di mal di testa ≥ 15 giorni al mese, inclusi emicrania, cefalea di tipo tensivo, cefalea da uso eccessivo di farmaci e altri tipi di cefalea come definito nella classificazione ICHD-3 Beta.
2. Ha una storia nota o sospetto di cefalea secondaria.
3. - Ha una precedente diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MoH), che è tornata all'emicrania episodica negli ultimi 6 mesi.
4. Ha subito un intervento chirurgico per la prevenzione dell'emicrania.
5. Ha subito una vagotomia cervicale.
6. Ha un'anomalia strutturale (ad es. linfoadenopatia, neoplasia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale) o dolore (ad es. disestesia, nevralgia e/o cervicalgia) nel sito di trattamento di stimolazione.
7. Ha altri problemi di dolore significativi (ad es. dolore da cancro, fibromialgia o altri disturbi della testa o del viso) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni dello studio.
8. È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker o defibrillatore cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea, impianto cocleare, stimolatore del ganglio sfenopalatino o stimolatore del nervo occipitale).
9. È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di trattamento di stimolazione.
10. Ha fallito uno studio adeguato (due mesi o più) di almeno 3 classi di una terapia farmacologica per il trattamento acuto dell'emicrania.
11. Ha iniziato nuovi o modificati farmaci esistenti per la profilassi dell'emicrania nei 2 mesi precedenti.
12. Sta usando marijuana (compresa la marijuana medica) per qualsiasi indicazione, più di due volte al mese.
13. Attualmente assume analgesici semplici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per più di 15 giorni al mese, o triptani, segale cornuta o analgesici combinati per più di 10 giorni al mese.
14. Attualmente assume oppioidi per più di 2 giorni al mese per alleviare il mal di testa o il dolore corporeo.
15. Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo negli ultimi 2 mesi o iniezioni di Botox negli ultimi 6 mesi.
16. Ha una condizione medica concomitante che richiederà steroidi orali o iniettabili durante lo studio.
17. Ha una storia di aneurisma intracranico, emorragia intracranica, tumore cerebrale o trauma cranico significativo.
18. Ha una malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad es. malattia coronarica sintomatica, precedente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia cerebrovascolare (ad es. precedente ictus o attacco ischemico transitorio malattia sintomatica dell'arteria carotidea, precedente endoarterectomia carotidea o altro intervento chirurgico al collo vascolare) o ipertensione non controllata (sistolica >160, diastolica >100 dopo 3 misurazioni ripetute entro 24 ore).
19. Ha una storia di sincope o convulsioni (negli ultimi 5 anni).
20. Ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 5 anni).
21. Presenta disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
22. Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
23. È incinta o pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
24. È un parente o un dipendente dello Sperimentatore o del sito dello studio clinico.
25. Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
26. Ha utilizzato in precedenza il dispositivo gammaCore.