RCT der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) mit gammaCore® zur akuten Behandlung von Migräneanfällen

Einschlusskriterien:

1. Ist 18-75 Jahre alt.
2. Wurde zuvor mit Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den ICHD-3 Beta-Klassifizierungskriterien diagnostiziert.
3. Alter bei Beginn der Migräne < 50 Jahre.
4. Erfahrungen zwischen 3-8 Migräneanfällen pro Monat mittlerer oder schwerer Intensität und weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat in den letzten 6 Monaten.
5. Kann Migräne von anderen Kopfschmerzen (z. Kopfschmerz vom Spannungstyp).
6. Stimmt zu, die üblichen Medikamente gegen akute Migräne bis 2 Stunden nach der Stimulationsbehandlung mit dem Studiengerät zurückzuhalten.
7. Stimmt zu, für die Dauer der Studie keine neuen Medikamente zur Migräneprophylaxe einzuleiten oder bestehende zu ändern oder Nervenblockaden oder Injektionen zu erhalten.
8. Stimmt zu, keine neue prophylaktische Medikation für andere Indikationen als Migräne einzuleiten oder bestehende zu ändern, die nach Meinung des Ermittlers die Studienziele beeinträchtigen könnten (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Betablocker usw.).
9. Verfügt über einen Internet-/Webzugang für die webbasierte Vervollständigung des E-Tagebuchs.
10. Stimmt zu, das Studiengerät wie vorgesehen zu verwenden, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Behandlung, Nachsorgeuntersuchungen, Aufzeichnung der erforderlichen Studiendaten im Probandentagebuch und Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Studie.
11. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erfahrungen mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, einschließlich Migräne, Kopfschmerz vom Spannungstyp, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch und anderen Arten von Kopfschmerzen, wie in der ICHD-3-Beta-Klassifikation definiert.
2. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Kopfschmerzen.
3. Hat eine frühere Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MoH), die innerhalb der letzten 6 Monate zu einer episodischen Migräne zurückgekehrt ist.
4. Hatte einen chirurgischen Eingriff zur Migräneprävention.
5. Hatte eine zervikale Vagotomie.
6. Hat eine strukturelle Anomalie (z. Lymphadenopathie, Neoplasma, vorheriger chirurgischer Eingriff oder abnorme Anatomie) oder Schmerzen (z. Dysästhesie, Neuralgie und/oder Zervikalgie) an der Stimulationsbehandlungsstelle.
7. Hat andere signifikante Schmerzprobleme (z. Krebsschmerzen, Fibromyalgie oder andere Kopf- oder Gesichtserkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
8. Ist derzeit mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator, Cochlea-Implantat, Stimulator des Ganglion sphenopalatinum oder Stimulator des N. occipitalis).
9. Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der Stimulationsbehandlungsstelle.
10. Hat eine angemessene Studie (zwei Monate oder länger) von mindestens 3 Klassen einer medikamentösen Therapie zur akuten Behandlung von Migräne nicht bestanden.
11. Hat in den letzten 2 Monaten neue Medikamente zur Migräneprophylaxe begonnen oder bestehende Medikamente geändert.
12. Marihuana (einschließlich medizinisches Marihuana) für alle Indikationen mehr als zweimal im Monat verwendet.
13. Nimmt derzeit einfache Analgetika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) an mehr als 15 Tagen pro Monat oder Triptane, Mutterkorn oder kombinierte Analgetika an mehr als 10 Tagen pro Monat ein.
14. Derzeit nimmt Opioide mehr als 2 Tage pro Monat zur Linderung von Kopfschmerzen oder Körperschmerzen ein.
15. Hat sich in den letzten 2 Monaten einer Nervenblockade (okzipital oder anders) im Kopf oder Hals oder Botox-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate unterzogen.
16. Hat eine begleitende Erkrankung, die während der Studie orale oder injizierbare Steroide erfordert.
17. Hat eine Vorgeschichte von intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Blutungen, Hirntumoren oder signifikanten Kopfverletzungen.
18. Hat eine bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, vorangegangene Karotis-Endarterektomie oder andere Gefäßhalschirurgie), oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >160, diastolisch >100 nach 3 wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden).
19. Hat eine Geschichte von Synkopen oder Krampfanfällen (innerhalb der letzten 5 Jahre).
20. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten 5 Jahre).
21. Hat eine psychiatrische oder kognitive Störung und/oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten.
22. Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder leidet unter einer Erkrankung, bei der seine Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Obdachloser, geistig Behinderter, Gefangener).
23. Schwanger ist oder während des Studienzeitraums oder im gebärfähigen Alter schwanger werden möchte und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
24. ein Verwandter oder Angestellter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist.
25. an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
26. Hat zuvor das gammaCore-Gerät verwendet.