РКИ неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) с помощью gammaCore® для экстренного лечения приступов мигрени

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет.
2. Ранее была диагностирована мигрень (с аурой или без нее) в соответствии с критериями классификации ICHD-3 Beta.
3. Возраст начала мигрени < 50 лет.
4. От 3 до 8 приступов мигрени средней или сильной интенсивности в месяц и менее 15 дней с головной болью в месяц за последние 6 месяцев.
5. Способен отличить мигрень от других головных болей (например, головная боль напряжения).
6. Соглашается не принимать обычные лекарства от острой мигрени в течение 2 часов после стимуляции с помощью исследуемого устройства.
7. Соглашается не начинать новые или изменять существующие лекарства для профилактики мигрени на время исследования, а также не получать нервные блокады или инъекции.
8. Соглашается не начинать новые или изменять существующие профилактические препараты по другим показаниям, кроме мигрени, которые, по мнению Исследователя, могут помешать достижению целей исследования (например, антидепрессанты, противосудорожные, бета-блокаторы и др.).
9. Имеет доступ к Интернету/сети для заполнения электронного дневника через Интернет.
10. Соглашается использовать устройство для исследования по назначению, соблюдать все требования исследования, включая лечение, последующие визиты, записывать необходимые данные исследования в дневник субъекта и заполнять анкеты самооценки исследования.
11. Может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Испытывает ≥ 15 дней с головной болью в месяц, включая мигрень, головную боль напряжения, головную боль от чрезмерного приема лекарств и другие типы головной боли, как определено в классификации ICHD-3 Beta.
2. Имеет известный анамнез или подозрение на вторичную головную боль.
3. Имеет предшествующий диагноз головной боли, связанной с чрезмерным использованием лекарств (MoH), которая вернулась к эпизодической мигрени в течение последних 6 месяцев.
4. Перенес хирургическое вмешательство для профилактики мигрени.
5. Была шейная ваготомия.
6. Имеет структурную аномалию (например, лимфаденопатия, новообразование, предшествующая хирургическая операция или аномальная анатомия) или боль (например, дизестезия, невралгия и/или цервикалгия) в месте проведения стимуляции.
7. Имеет другие серьезные проблемы с болью (например, онкологическая боль, фибромиалгия или другое расстройство головы или лица), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
8. В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей, кохлеарный имплантат, стимулятор клиновидно-небного узла или стимулятор затылочного нерва).
9. Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом проведения стимуляции.
10. Не прошел адекватное испытание (два месяца или более) как минимум 3 классов лекарственной терапии для острого лечения мигрени.
11. Принимал новые или изменил существующие лекарства для профилактики мигрени в течение предыдущих 2 месяцев.
12. Употребляет марихуану (в том числе медицинскую) по любым показаниям более двух раз в месяц.
13. В настоящее время принимает простые анальгетики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) более 15 дней в месяц или триптаны, спорынью или комбинированные анальгетики более 10 дней в месяц.
14. В настоящее время принимает опиоиды более 2 дней в месяц для облегчения головной боли или болей в теле.
15. Перенес блокаду нерва (затылочного или другого) в голове или шее в течение последних 2 месяцев или инъекции ботокса в течение последних 6 месяцев.
16. Имеет сопутствующее заболевание, при котором во время исследования потребуются пероральные или инъекционные стероиды.
17. Имеет в анамнезе внутричерепную аневризму, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга или серьезную травму головы.
18. Имеются известные или подозреваемые тяжелые сердечные заболевания (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), цереброваскулярные заболевания (например, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое поражение сонных артерий, предшествующая каротидная эндартерэктомия или другая операция на сосудах шеи) или неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое >160, диастолическое >100 после 3 повторных измерений в течение 24 часов).
19. В анамнезе были обмороки или судороги (в течение последних 5 лет).
20. Имеет известный анамнез или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в течение последних 5 лет).
21. Имеет психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию.
22. Принадлежит к уязвимому населению или страдает каким-либо заболеванием, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена ​​под угрозу (например, бездомный, умственно отсталый, заключенный).
23. Беременна или думает забеременеть в период исследования или в детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью.
24. Является родственником или сотрудником исследователя или центра клинического исследования.
25. Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
26. Ранее использовал устройство gammaCore.