ECR sur la stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) avec gammaCore®, pour le traitement aigu des crises de migraine

Critère d'intégration:

1. A 18-75 ans.
2. A déjà reçu un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) conformément aux critères de classification ICHD-3 Beta.
3. Âge de début des migraines < 50 ans.
4. Expériences entre 3 et 8 crises de migraine par mois d'intensité modérée ou sévère, et moins de 15 jours de maux de tête par mois au cours des 6 derniers mois.
5. Est capable de distinguer les migraines des autres maux de tête (par ex. céphalée de tension).
6. Accepte de suspendre les médicaments habituels contre la migraine aiguë jusqu'à 2 heures après le traitement de stimulation avec l'appareil à l'étude.
7. Accepte de ne pas initier de nouveaux médicaments ou de modifier les médicaments prophylactiques existants contre la migraine pendant la durée de l'étude, ni de recevoir des blocs nerveux ou des injections.
8. Accepte de ne pas initier de nouveaux médicaments prophylactiques ou de modifier ceux qui existent déjà pour des indications autres que la migraine qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude (par ex. antidépresseur, anticonvulsivant, bêta-bloquants, etc.).
9. Dispose d'un accès Internet/Web pour remplir le journal électronique sur le Web.
10. Accepte d'utiliser le dispositif d'étude comme prévu, de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, les visites de suivi, d'enregistrer les données d'étude requises dans le journal du sujet et de remplir les questionnaires d'auto-évaluation de l'étude.
11. Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Expériences ≥ 15 jours de céphalées par mois, y compris la migraine, la céphalée de tension, la céphalée par abus de médicaments et d'autres types de céphalées tels que définis dans la classification ICHD-3 bêta.
2. A des antécédents connus ou une suspicion de céphalée secondaire.
3. A déjà reçu un diagnostic de céphalée par abus de médicaments (MoH), qui est revenue à une migraine épisodique au cours des 6 derniers mois.
4. A subi une intervention chirurgicale pour la prévention de la migraine.
5. A subi une vagotomie cervicale.
6. Présente une anomalie structurelle (par ex. lymphadénopathie, néoplasme, chirurgie antérieure ou anatomie anormale) ou douleur (par ex. dysesthésie, névralgie et/ou cervicalgie) au site de traitement de stimulation.
7. A d'autres problèmes de douleur importants (par ex. douleur cancéreuse, fibromyalgie ou autre trouble de la tête ou du visage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les évaluations de l'étude.
8. Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur de croissance osseuse, implant cochléaire, stimulateur du ganglion sphéno-palatin ou stimulateur du nerf occipital).
9. A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de traitement de stimulation.
10. A échoué à un essai adéquat (deux mois ou plus) d'au moins 3 classes d'un traitement médicamenteux pour le traitement aigu de la migraine.
11. A initié de nouveaux médicaments ou modifié des médicaments existants pour la prophylaxie de la migraine au cours des 2 mois précédents.
12. Consomme de la marijuana (y compris la marijuana médicale) pour toutes indications, plus de deux fois par mois.
13. Prend actuellement des antalgiques simples ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plus de 15 jours par mois, ou des triptans, des ergots ou des antalgiques combinés plus de 10 jours par mois.
14. Prend actuellement des opioïdes plus de 2 jours par mois pour soulager les maux de tête ou les douleurs corporelles.
15. A subi un bloc nerveux (occipital ou autre) au niveau de la tête ou du cou au cours des 2 derniers mois, ou des injections de Botox au cours des 6 derniers mois.
16. A une condition médicale concomitante qui nécessitera des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude.
17. A des antécédents d'anévrisme intracrânien, d'hémorragie intracrânienne, de tumeur cérébrale ou de traumatisme crânien important.
18. A une maladie cardiaque grave connue ou suspectée (par ex. coronaropathie symptomatique, antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie cérébrovasculaire (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, maladie symptomatique de l'artère carotide, antécédent d'endartériectomie carotidienne ou autre chirurgie vasculaire cervicale), ou hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 160, diastolique > 100 après 3 mesures répétées dans les 24 heures).
19. A des antécédents de syncope ou de convulsions (au cours des 5 dernières années).
20. A des antécédents connus ou des soupçons de toxicomanie ou de dépendance (au cours des 5 dernières années).
21. A des troubles psychiatriques ou cognitifs et / ou des problèmes de comportement qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude.
22. Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (p. sans-abri, handicapé développemental, prisonnier).
23. Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances.
24. Est un parent ou un employé de l'investigateur ou du site d'étude clinique.
25. Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
26. A déjà utilisé l'appareil gammaCore.