RCT de Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago (nVNS) com gammaCore®, para o Tratamento Agudo de Crises de Enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Tem 18-75 anos.
2. Foi previamente diagnosticado com enxaqueca (com ou sem aura) de acordo com os critérios de classificação ICHD-3 Beta.
3. Idade de início das enxaquecas < 50 anos.
4. Experiências entre 3-8 crises de enxaqueca por mês de intensidade moderada ou grave e menos de 15 dias de dor de cabeça por mês nos últimos 6 meses.
5. É capaz de distinguir enxaquecas de outras dores de cabeça (p. cefaléia do tipo tensional).
6. Concorda em suspender os medicamentos usuais para enxaqueca aguda até 2 horas após o tratamento de estimulação com o dispositivo do estudo.
7. Concorda em não iniciar ou alterar a medicação profilática de enxaqueca existente durante o estudo, ou receber bloqueios nervosos ou injeções.
8. Concorda em não iniciar uma medicação profilática nova ou alterar a existente para outras indicações além da enxaqueca que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, betabloqueadores, etc).
9. Tem acesso à internet/web para preenchimento de e-diário baseado na web.
10. Concorda em usar o dispositivo de estudo conforme pretendido, cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, visitas de acompanhamento, registrar os dados do estudo necessários no diário do sujeito e preencher os questionários de autoavaliação do estudo.
11. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Experiências ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês, incluindo enxaqueca, cefaléia tipo tensão, dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos e outros tipos de dor de cabeça conforme definido na classificação ICHD-3 Beta.
2. Tem história conhecida ou suspeita de cefaleia secundária.
3. Tem diagnóstico prévio de cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MoH), que reverteu para enxaqueca episódica nos últimos 6 meses.
4. Teve intervenção cirúrgica para prevenção de enxaqueca.
5. Fez uma vagotomia cervical.
6. Tem uma anormalidade estrutural (por exemplo, linfadenopatia, neoplasia, cirurgia prévia ou anatomia anormal) ou dor (p. disestesia, neuralgia e/ou cervicalgia) no local do tratamento de estimulação.
7. Tem outro problema significativo de dor (p. dor de câncer, fibromialgia ou outro distúrbio facial ou de cabeça) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
8. Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (p. marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo, implante coclear, estimulador do gânglio esfenopalatino ou estimulador do nervo occipital).
9. Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de tratamento de estimulação.
10. Falhou em um teste adequado (dois meses ou mais) de pelo menos 3 classes de terapia medicamentosa para o tratamento agudo da enxaqueca.
11. Iniciou novos medicamentos ou alterou medicamentos existentes para profilaxia da enxaqueca nos últimos 2 meses.
12. Está usando maconha (incluindo maconha medicinal) para qualquer indicação, mais de duas vezes por mês.
13. Atualmente toma analgésicos simples ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mais de 15 dias por mês, ou triptanos, ergots ou analgésicos combinados mais de 10 dias por mês.
14. Atualmente toma opioides mais de 2 dias por mês para alívio da dor de cabeça ou dor no corpo.
15. Foi submetido a bloqueio do nervo (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço nos últimos 2 meses, ou injeções de Botox nos últimos 6 meses.
16. Tem uma condição médica concomitante que exigirá esteroides orais ou injetáveis ​​durante o estudo.
17. Tem história de aneurisma intracraniano, hemorragia intracraniana, tumor cerebral ou traumatismo craniano significativo.
18. Tem doença cardíaca grave conhecida ou suspeita (p. doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença cerebrovascular (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório prévio, doença da artéria carótida sintomática, endarterectomia carotídea prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço) ou hipertensão arterial não controlada (sistólica >160, diastólica >100 após 3 medições repetidas em 24 horas).
19. Tem história de síncope ou convulsão (nos últimos 5 anos).
20. Tem histórico conhecido ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 5 anos).
21. Tem transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do médico, podem interferir no estudo.
22. Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-teto, deficiente mental, prisioneiro).
23. Está grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade.
24. É um parente ou funcionário do Investigador ou do centro de estudo clínico.
25. Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
26. Já usou o dispositivo gammaCore anteriormente.