片頭痛発作の急性治療のための gammaCore® による非侵襲性迷走神経刺激 (nVNS) の RCT

包含基準:

1. 18～75歳です。
2. -ICHD-3ベータ分類基準に従って、以前に片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と診断されています。
3. 片頭痛の発症年齢が50歳未満。
4. 中等度または重度の片頭痛発作が月に 3 ～ 8 回あり、過去 6 か月間で月に 15 日未満の頭痛を経験している。
5. 片頭痛を他の頭痛と区別することができます（例： 緊張型頭痛）。
6. -通常の急性片頭痛薬を、研究装置による刺激治療の2時間後まで控えることに同意します。
7. -研究期間中、新しい片頭痛予防薬を開始または変更しないことに同意する、または神経ブロックまたは注射を受けない。
8. -治験責任医師の意見では、片頭痛以外の適応症のために、新しい予防薬を開始したり、既存の予防薬を変更したりしないことに同意します 研究目的（例： 抗うつ薬、抗けいれん薬、ベータブロッカーなど）。
9. ウェブベースの電子日記を完成させるためのインターネット/ウェブ アクセスがあります。
10. -研究機器を意図したとおりに使用し、治療、フォローアップ訪問を含むすべての研究要件を遵守し、必要な研究データを被験者の日誌に記録し、研究の自己評価アンケートに記入することに同意します。
11. -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. 片頭痛、緊張型頭痛、薬物乱用頭痛、およびICHD-3ベータ分類で定義されているその他の種類の頭痛を含む、月に15日以上の頭痛の経験。
2. 二次性頭痛の既往歴または疑いがある。
3. -過去6か月以内に反復性片頭痛に戻った薬物乱用頭痛（MoH）の以前の診断があります。
4. 片頭痛予防のために外科的介入を受けています。
5. 頸部迷走神経切除術を受けています。
6. 構造上の異常がある（例： リンパ節腫脹、新生物、以前の手術または解剖学的異常)、または痛み (例: 刺激治療部位の感覚異常、神経痛および/または頸部痛)。
7. 他の重大な痛みの問題があります (例: がんの痛み、線維筋痛症、またはその他の頭部または顔面の障害）、治験責任医師の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります。
8. 現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています (例: 心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳、蝶口蓋神経節刺激装置、または後頭神経刺激装置)。
9. -金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、刺激治療部位の近くに金属製のインプラントがあります。
10. -片頭痛の急性治療のための薬物療法の少なくとも3つのクラスの適切な試験（2か月以上）に失敗しました。
11. -過去2か月間に片頭痛予防のために新しい薬を開始したか、既存の薬を変更しました。
12. 月に2回以上、マリファナ（医療用マリファナを含む）を何らかの適応症で使用している。
13. 現在、単純な鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を月に 15 日以上、またはトリプタン、麦角、または併用鎮痛薬を月に 10 日以上服用しています。
14. 現在、頭痛や体の痛みを和らげるために、月に 2 日以上オピオイドを服用しています。
15. 過去 2 か月以内に頭または首の神経ブロック (後頭部またはその他) を受けたか、または過去 6 か月以内にボトックス注射を受けた。
16. -研究中に経口または注射可能なステロイドを必要とする付随する病状があります。
17. -頭蓋内動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があります。
18. 重度の心臓病が知られている、または疑われている（例： 症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、脳血管疾患（例： 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作の症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術または他の血管頸部手術)、または制御されていない高血圧 (24 時間以内に 3 回繰り返し測定した後の収縮期 >160、拡張期 >100)。
19. 失神または発作の病歴がある（過去5年以内）。
20. 薬物乱用または中毒の既往歴または疑いがある（過去 5 年以内）。
21. -精神障害または認知障害および/または行動上の問題があり、臨床医の意見では研究を妨げる可能性があります。
22. 脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： ホームレス、発達障害、受刑者）。
23. -研究期間中、または妊娠中の妊娠中または妊娠を考えており、受け入れられている形式の避妊を使用したくない.
24. 治験責任医師または臨床試験施設の親戚または従業員です。
25. -他の治療臨床調査に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加しています。
26. 以前に gammaCore デバイスを使用したことがあります。