使用 gammaCore® 进行非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 用于急性偏头痛发作治疗的随机对照试验

纳入标准：

1. 年龄在18-75岁之间。
2. 根据 ICHD-3 Beta 分类标准，先前已被诊断为偏头痛（有或无先兆）。
3. 偏头痛的发病年龄 < 50 岁。
4. 每月经历 3-8 次中度或重度偏头痛发作，并且在过去 6 个月中每月头痛天数少于 15 天。
5. 能够区分偏头痛与其他头痛（例如 紧张型头痛）。
6. 同意在使用研究设备进行刺激治疗后 2 小时内停止使用常规的急性偏头痛药物。
7. 同意在研究期间不开始新的或改变现有的偏头痛预防药物，或接受神经阻滞或注射。
8. 同意不开始新的或改变现有的预防性药物用于除偏头痛以外的适应症，研究者认为这些药物可能会干扰研究目标（例如，偏头痛）。 抗抑郁药、抗惊厥药、β 受体阻滞剂等）。
9. 可以访问互联网/网络以完成基于网络的电子日记。
10. 同意按预期使用研究设备，遵守所有研究要求，包括治疗、随访、在受试者日记中记录所需的研究数据，并完成研究自我评估问卷。
11. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 每月经历 ≥ 15 天的头痛，包括偏头痛、紧张型头痛、药物过度使用性头痛和 ICHD-3 Beta 分类中定义的其他类型的头痛。
2. 有继发性头痛的已知病史或怀疑。
3. 先前诊断为药物过度使用性头痛 (MoH)，在过去 6 个月内又恢复为发作性偏头痛。
4. 已接受手术干预以预防偏头痛。
5. 做过颈椎迷走神经切断术。
6. 有结构异常（例如 淋巴结肿大、肿瘤、既往手术或解剖异常）或疼痛（例如 刺激治疗部位的感觉迟钝、神经痛和/或颈椎痛）。
7. 有其他严重的疼痛问题（例如 癌症疼痛、纤维肌痛或其他头部或面部疾病），研究者认为可能会混淆研究评估。
8. 目前植入了电气和/或神经刺激器设备（例如 心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨生长刺激器、人工耳蜗、蝶腭神经节刺激器或枕神经刺激器）。
9. 已植入金属颈椎硬件或在刺激治疗部位附近有金属植入物。
10. 未能通过至少 3 类用于急性偏头痛治疗的药物治疗的充分试验（两个月或更长时间）。
11. 在过去 2 个月内开始使用新的或改变现有的偏头痛预防药物。
12. 正在为任何适应症使用大麻（包括医用大麻），每月超过两次。
13. 目前每月服用超过 15 天的简单镇痛药或非甾体抗炎药 (NSAIDS)，或每月服用超过 10 天的曲普坦类药物、麦角类药物或联合镇痛药。
14. 目前每月服用阿片类药物超过 2 天以缓解头痛或身体疼痛。
15. 在过去 2 个月内接受过头部或颈部神经阻滞（枕骨或其他），或在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌素注射。
16. 在研究期间有需要口服或注射类固醇的伴随疾病。
17. 有颅内动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或重大头部外伤病史。
18. 已知或疑似患有严重的心脏病（例如 有症状的冠状动脉疾病、既往心肌梗塞、充血性心力衰竭 (CHF)、脑血管疾病（例如 既往中风或短暂性脑缺血发作症状性颈动脉疾病，既往颈动脉内膜切除术或其他血管颈手术），或不受控制的高血压（收缩压 >160，舒张压 >100，在 24 小时内重复测量 3 次后）。
19. 有晕厥或癫痫病史（过去 5 年内）。
20. 有已知的药物滥用或成瘾史或怀疑（在过去 5 年内）。
21. 有临床医生认为可能干扰研究的精神或认知障碍和/或行为问题。
22. 属于弱势群体或有任何条件使他或她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害（例如 无家可归者、发育障碍者、囚犯）。
23. 在研究期间或育龄期间怀孕或考虑怀孕，并且不愿意使用公认的避孕措施。
24. 是研究者或临床研究地点的亲属或雇员。
25. 正在参加任何其他治疗性临床研究或在过去 30 天内参加过临床试验。
26. 以前使用过 gammaCore 设备。