RCT nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) za pomocą gammaCore® w ostrym leczeniu napadów migreny

Kryteria przyjęcia:

1. Ma 18-75 lat.
2. Wcześniej zdiagnozowano u niego migrenę (z aurą lub bez) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ICHD-3 Beta.
3. Wiek wystąpienia migreny < 50 lat.
4. Doświadczenia od 3 do 8 napadów migreny miesięcznie o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu i mniej niż 15 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Potrafi odróżnić migrenowe bóle głowy od innych bólów głowy (np. napięciowy ból głowy).
6. Zgadza się wstrzymać przyjmowanie zwykłych leków przeciwmigrenowych do 2 godzin po stymulacji za pomocą badanego urządzenia.
7. Zgadza się nie inicjować nowych ani zmieniać istniejących leków zapobiegających migrenie na czas trwania badania ani nie otrzymywać blokad nerwowych ani zastrzyków.
8. Zgadza się nie rozpoczynać nowych ani zmieniać istniejących leków profilaktycznych ze wskazań innych niż migrena, które w opinii Badacza mogą kolidować z celami badania (np. przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, beta-blokery itp.).
9. Ma dostęp do Internetu/internetu do wypełniania internetowego e-Dziennika.
10. Zgadza się używać urządzenia badawczego zgodnie z przeznaczeniem, przestrzegać wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym leczenia, wizyt kontrolnych, zapisywać wymagane dane z badania w dzienniku pacjenta i wypełniać kwestionariusze samooceny badania.
11. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Doświadczenia z bólem głowy ≥ 15 dni w miesiącu, w tym migrena, napięciowy ból głowy, ból głowy związany z nadużywaniem leków i inne rodzaje bólu głowy zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 Beta.
2. Ma znaną historię lub podejrzenie wtórnego bólu głowy.
3. Ma wcześniejszą diagnozę bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MoH), który powrócił do epizodycznej migreny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Miał interwencję chirurgiczną w celu zapobiegania migrenie.
5. Miał wagotomię szyjną.
6. Ma nieprawidłowości strukturalne (np. powiększenie węzłów chłonnych, nowotwór, wcześniejsza operacja lub nieprawidłowa budowa anatomiczna) lub ból (np. dysestezja, nerwoból i/lub ból szyjki macicy) w miejscu stymulacji.
7. Ma inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia lub inne zaburzenia głowy lub twarzy), które w opinii badacza mogą zakłócić oceny badania.
8. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości, implant ślimakowy, stymulator zwoju klinowo-podniebiennego lub stymulator nerwu potylicznego).
9. Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca zabiegu stymulacji.
10. Nie przeszedł odpowiedniego badania (dwa miesiące lub dłużej) co najmniej 3 klas terapii lekowej doraźnego leczenia migreny.
11. W ciągu ostatnich 2 miesięcy zainicjował nowe lub zmienił dotychczasowe leki stosowane w profilaktyce migreny.
12. Używa marihuany (w tym marihuany medycznej) z jakichkolwiek wskazań, częściej niż dwa razy w miesiącu.
13. Obecnie przyjmuje proste leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) dłużej niż 15 dni w miesiącu lub tryptany, sporysz lub złożone leki przeciwbólowe dłużej niż 10 dni w miesiącu.
14. Obecnie przyjmuje opioidy dłużej niż 2 dni w miesiącu w celu złagodzenia bólu głowy lub bólu ciała.
15. Przeszedł blokadę nerwu (potylicznego lub innego) w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zastrzyki z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Ma współistniejącą chorobę, która będzie wymagać doustnych lub wstrzykiwanych sterydów podczas badania.
17. Ma historię tętniaka wewnątrzczaszkowego, krwotoku śródczaszkowego, guza mózgu lub znacznego urazu głowy.
18. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę serca (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba naczyń mózgowych (np. przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny z objawami choroby tętnic szyjnych, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja naczyniowa szyi) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160, rozkurczowe >100 po 3 powtórzonych pomiarach w ciągu 24 godzin).
19. Ma historię omdlenia lub napadu padaczkowego (w ciągu ostatnich 5 lat).
20. Ma znaną historię lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia (w ciągu ostatnich 5 lat).
21. Ma zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie.
22. Należy do populacji wymagającej szczególnej troski lub jest w jakikolwiek sposób zagrożony jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).
23. Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów lub w wieku rozrodczym i nie chce stosować akceptowanej formy kontroli urodzeń.
24. Jest krewnym lub pracownikiem Badacza lub ośrodka badania klinicznego.
25. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
26. Wcześniej korzystał z urządzenia gammaCore.