Non-invazív vagus idegstimuláció (nVNS) RCT gammaCore®-val, a migrénes rohamok akut kezelésére
A gammaCore® non-invazív vagus idegstimulátor (nVNS) prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, ál-ellenőrzött vizsgálata a migrén akut kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. periódus: 4 hetes megfigyelési bejáratási időszak; nincs stimulációs kezelés. Az alanyok a migrénes rohamok kezelésére standard gondozási (SoC) gyógyszert alkalmaznak, egyéni előírásaik szerint.
2. periódus: 4 hetes randomizált/kontrollos időszak. A befutási periódus után az alanyokat véletlenszerűen (1:1) randomizálják, hogy nVNS-eszközt vagy hamis eszközt kapjanak legfeljebb 5 migrénes roham kezelésére.
3. periódus: 4 hetes nyílt (aktív kezelés) időszak. A randomizált periódus után az alanyok folytatják a nyílt időszakot, ahol minden alany aktív gammaCore eszközt kap legfeljebb 5 migrénes roham kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- University Aldo Moro, Ospedale Pediatrico
-
Bologna, Olaszország
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Ospedale Bellaria
-
Florence, Olaszország
- University Hospital of Careggi
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Pavia, Olaszország
- IRCSS "National Neurological Institute C. Mondino" Foundation
-
Perugia, Olaszország
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Pozzilli, Olaszország
- INM Neuromed IRCCS
-
Rome, Olaszország
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Rome, Olaszország
- Sant'Andrea Hospital, Sapienza University of Rome
-
Turin, Olaszország
- University of Turin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves.
- Korábban migrént diagnosztizáltak nála (aurával vagy anélkül) az ICHD-3 Beta besorolási kritériumai szerint.
- A migrén kezdetének életkora 50 év alatti.
- Havonta 3-8 közepes vagy súlyos intenzitású migrénes roham, és havi 15-nél kevesebb fejfájás az elmúlt 6 hónapban.
- Meg tudja különböztetni a migrénes fejfájást más fejfájásoktól (pl. tenziós típusú fejfájás).
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati eszközzel végzett stimulációs kezelést követő 2 óráig visszatartja a szokásos akut migrénes gyógyszereket.
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezdeményez új migrén-profilaxis gyógyszert vagy nem módosítja a meglévő gyógyszert, és nem kap idegblokkot vagy injekciót.
- beleegyezik abba, hogy nem kezdeményez új profilaktikus gyógyszert vagy nem módosít a meglévő profilaktikus gyógyszeres kezelést a migréntől eltérő indikációkra, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait (pl. antidepresszáns, görcsoldó, béta-blokkolók stb.).
- Internet/webes hozzáféréssel rendelkezik a webalapú e-napló kitöltéséhez.
- Beleegyezik, hogy a vizsgálati eszközt rendeltetésszerűen használja, betartja az összes vizsgálati követelményt, beleértve a kezelést, a nyomon követési látogatásokat, rögzíti a szükséges vizsgálati adatokat a tantárgyi naplóban, és kitölti a vizsgálati önértékelő kérdőíveket.
- Képes írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Havonta legalább 15 fejfájás tapasztalható, beleértve a migrént, a tenziós típusú fejfájást, a túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájást és az ICHD-3 Beta osztályozásában meghatározott egyéb típusú fejfájást.
- Ismert másodlagos fejfájás, vagy annak gyanúja van.
- Korábban gyógyszertúlhasználatos fejfájást (MoH) diagnosztizáltak nála, amely az elmúlt 6 hónapban visszatért epizodikus migrénné.
- Sebészeti beavatkozáson esett át migrén megelőzésére.
- Nyaki vagotómiája volt.
- Szerkezeti rendellenessége van (pl. lymphadenopathia, neoplazma, korábbi műtét vagy kóros anatómia), vagy fájdalom (pl. dysesthesia, neuralgia és/vagy cervicalgia) a stimulációs kezelés helyén.
- Egyéb jelentős fájdalomproblémája van (pl. rákos fájdalom, fibromyalgia vagy más fej- vagy arcrendellenesség), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve (pl. szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, vagus neurostimulátor, mélyagy-stimulátor, gerincstimulátor, csontnövekedés-stimulátor, cochleáris implantátum, sphenopalatine ganglion stimulátor vagy occipitalis idegstimulátor).
- Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be, vagy fém implantátum van a stimulációs kezelés helye közelében.
- Sikertelen volt a migrén akut kezelésére szolgáló gyógyszeres terápia legalább 3 osztályának megfelelő (két hónapos vagy hosszabb) vizsgálatán.
- Az elmúlt 2 hónapban új migrén-profilaxist kezdeményezett, vagy megváltoztatta a meglévő gyógyszereket.
- Havonta több mint kétszer használ marihuánát (beleértve az orvosi marihuánát is) bármilyen indikációra.
- Jelenleg egyszerű fájdalomcsillapítókat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szed havonta több mint 15 napig, vagy triptánt, ergotot vagy kombinált fájdalomcsillapítót havonta 10 napnál hosszabb ideig.
- Jelenleg havonta 2 napnál több opioidot szed a fejfájás vagy a testfájás enyhítésére.
- Az elmúlt 2 hónapban idegblokkon (occipitalis vagy egyéb) esett át a fejben vagy a nyakban, vagy Botox injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Egyidejű egészségügyi állapota van, amely miatt a vizsgálat során szájon át vagy injekcióban adható szteroidokra lesz szükség.
- Anamnézisében intracranialis aneurizma, intracranialis vérzés, agydaganat vagy jelentős fejsérülés szerepel.
- Súlyos szívbetegsége ismert vagy gyanítható (pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovaszkuláris betegség (pl. korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham, tünetekkel járó carotis artéria betegség, korábbi carotis endarterectomia vagy egyéb vaszkuláris nyaki műtét), vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés >160, diasztolés >100 24 órán belüli 3 mérés után).
- Előzményében ájulás vagy görcsroham szerepel (az elmúlt 5 évben).
- Ismert kábítószer-visszaélés vagy -függőség, vagy annak gyanúja van (az elmúlt 5 évben).
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarai és/vagy viselkedési problémái vannak, amelyek a klinikus véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot.
- Kiszolgáltatott népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy veszélybe kerül a tájékozott beleegyezési képessége, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelés elkészítése (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogoly).
- Terhes vagy teherbe esik a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korában van, és nem hajlandó a fogamzásgátlás elfogadott formáját alkalmazni.
- A vizsgáló vagy a klinikai vizsgálat helyszínének rokona vagy alkalmazottja.
- Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Korábban a gammaCore eszközt használta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gammaCore-S
Akár 5 migrénes roham kezelése az Active gammaCore-S non-invazív vagus idegstimulátor készülékkel, amely enyhe elektromos jelet ad a vagus ideg közelében
|
A migrénes fájdalom kezdetekor az alany saját maga ad be egy kétoldalú kezelést a gammaCore nVNS eszközzel (2 perc a jobb oldalon és 2 perc a bal oldalon).
Ha fejfájásuk 15 perc elteltével sem enyhül, újabb kétoldalú kezelést adnak.
Ha 2 óra elteltével nem fájdalommentesek, lehetőségük van egy harmadik kétoldalú kezelésre, vagy a szokásos mentőgyógyszert szedni.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: gammaCore-S Sham
Akár 5 migrénes roham kezelése a Sham gammaCore-S non-invazív vagus idegstimulátor készülékkel, amely enyhe elektromos jelet ad a vagus ideg közelében
|
A migrénes fájdalom kezdetekor az alany önmaga kétoldalú kezelést végez a gammaCore nVNS Sham eszközzel (2 perc a jobb oldalon és 2 perc a bal oldalon).
Ha fejfájásuk 15 perc elteltével sem enyhül, újabb kétoldali kezelést végeznek a Sham készülékkel.
Ha 2 órán belül nem fájdalommentesek, lehetőségük van a harmadik kétoldali kezelésre a Sham készülékkel, vagy bevenni a szokásos mentőgyógyszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagáló résztvevők száma – nincs fájdalom
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
Az elsődleges cél az nVNS és Sham terápiák kezelési válaszának összehasonlítása a kezelés után két órával, az első kezelt migrénes roham esetén a 2. vizsgálati időszak alatt. A kezelési válasz úgy definiálható, hogy nincs fájdalom a kezelés után 2 órával, és nem használnak mentőgyógyszert. 2 órával a kezelést követően.
|
2 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger/hányás, fotofóbia, fonofóbia hiányában résztvevők száma
Időkeret: 2 óra kezelés utáni vizsgálat – 2. időszak (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Hányinger/hányás, fotofóbia és fonofóbia jelenléte vagy hiánya nVNS és álterápia esetén az első kezelt migrénes roham 120 percében a 2. vizsgálati időszak alatt.
|
2 óra kezelés utáni vizsgálat – 2. időszak (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
A kezelésre reagáló résztvevők száma – nincs fájdalom vagy enyhe fájdalom
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
A kezelésre adott választ az alanyok a 4 pontos fejfájás skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom. Az eredmények a fájdalommentes (pont = 0) vagy enyhe fájdalom (pont = 1) résztvevők számát mutatják az nVNS és az álterápia 4 pontos fejfájás-fájdalom-skáláján 2 órával a kezelés után, és nem használtak mentőgyógyszert. 2 órával a kezelés után az első kezelt migrénes rohamhoz a 2. vizsgálati időszak alatt. |
2 órával a kezelés után
|
|
Fájdalommentes vagy enyhe fájdalommentes kezelésre reagáló résztvevők száma 24 és 48 órában.
Időkeret: 24 és 48 órával a kezelés után
|
A kezelésre adott választ az alanyok a 4 pontos fejfájás skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom. Az eredmények a fájdalommentes vagy enyhe fájdalommal járó résztvevők számát mutatják a 4-pontos fejfájás-fájdalom-skálán 24 órával és 48 órával a kezelés után (és nem használtak mentőgyógyszert) az nVNS és az álterápia esetén az első kezelt migrénes roham során. 2. tanulmányi időszak. |
24 és 48 órával a kezelés után
|
|
„Fájdalommentes” kezelésre reagáló migrénes rohamok száma a 2. vizsgálati időszakban Minden roham
Időkeret: 30, 60, 120 perc; 2. vizsgálati időszak (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A kezelésre adott választ az alanyok a 4 pontos fejfájás skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom. Az eredmények azt mutatják, hogy a %-os kezelési válasz „nincs fájdalom” az nVNS- és az álterápia esetén 30, 60 és 120 percnél, a 2. vizsgálati periódus alatti összes kezelt rohamra számítva. |
30, 60, 120 perc; 2. vizsgálati időszak (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Fájdalommentes” kezelésre reagáló migrénes rohamok száma a 3. vizsgálati időszakban
Időkeret: 30, 60, 120 perc; 3. periódus (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A kezelésre adott választ az alanyok a 4 pontos fejfájás skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom. A „fájdalommentes” kezelésre adott migrénes rohamok száma az nVNS és az álterápia esetén 30, 60 és 120 percnél, a 3. vizsgálati periódus alatti összes kezelt rohamra számítva. |
30, 60, 120 perc; 3. periódus (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Fájdalommentes vagy enyhe fájdalom nélküli kezelésre reagáló migrénes rohamok száma
Időkeret: 30, 60, 120 perc; 2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A kezelésre adott választ az alanyok a 4 pontos fejfájás skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = erős fájdalom. A „nincs fájdalom” vagy „enyhe fájdalom” kezelésre adott válaszú migrénes rohamok száma a 4-pontos fejfájás-fájdalom-skálán az nVNS és az álterápia esetén 30, 60 és 120 percnél, a 2. és 3. vizsgálati periódus alatti összes kezelt rohamra számítva (külön-külön ) |
30, 60, 120 perc; 2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Hányinger, hányás, fotofóbia és fonofóbia hiányával járó migrénes rohamok száma
Időkeret: 2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Az émelygés, hányás, fotofóbia és fonofóbia hiányával járó rohamok száma 120 percnél az nVNS és az álterápiák esetében, a 2. és 3. vizsgálati periódus alatti összes kezelt rohamra számítva (külön).
|
2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Tartós kezelési reakcióval járó támadások száma
Időkeret: 24 és 48 óra; 2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Tartós kezelési választ (enyhe vagy fájdalommentesen a kezelést követő 24. és 48. órában) járó migrénes rohamok száma az nVNS és az álterápiák esetében, a 2. és 3. vizsgálati periódus alatti összes kezelt rohamra számítva (külön-külön).
|
24 és 48 óra; 2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
A következetesen válaszoló alanyok száma
Időkeret: 2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A válasz konzisztenciája, azon alanyok számaként definiálva, akiknél a rohamok legalább 50%-ában nem vagy enyhe fájdalom jelentkezik, legalább két rohamot kezelt alanyoknál, az nVNS és a színlelt terápiák esetében az összes kezelt rohamra vonatkozóan a 2. és 3. vizsgálati időszakban ( külön).
|
2. és 3. vizsgálati időszak (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Az EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) által mért életminőség
Időkeret: Minden vizsgálati időszak vége (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A kezelés hatása az életminőségre: Az EQ-5D-5L-t a bejáratási periódus végén és minden 4 hetes periódus végén értékelik az nVNS és az álterápiák esetében. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák és 5 = extrém problémák. Az alanyok az egészségi állapotot úgy jelzik, hogy minden dimenzióban kiválasztják a megfelelő állítást. Az 5 dimenziós pontszámok egy pontszámot alkotnak, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb problémát jelez. Mind az 5 dimenzió pontszámait átlagolják, így az elméleti összpontszám 1-től 5-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek. |
Minden vizsgálati időszak vége (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Bang Blinding Index pontszámok
Időkeret: 2. vizsgálati időszak (4 hét)
|
Az első kezelt roham után és a kettős vak periódus végén (2. periódus) az alanyokat arra kérték, hogy tippeljék meg, hogy „gammaCore-S”, „ál” vagy „nem tudom”-t kaptak-e. A gammaCore-S és a színlelt durranás-vakítási index becsült értékei. A Bang Blinding Index a vakítás sikerét mutatja. A javasolt vakítási index -1-től 1-ig terjedő intervallumra van skálázva, ahol az 1 a vakítás teljes hiányát jelenti, a 0 a tökéletes vakítással összhangban van, a -1 pedig az ellenkező találgatást jelzi, amely összefüggésben lehet a vakítás megszüntetésével. Az egy pont azt jelenti, hogy helyesen tippelnek, a -1 pedig helytelenül. Ha a bumm-index 0-t tartalmaz, az azt jelzi, hogy a találgatások konzisztensek voltak az ál- és aktív esetre, és a vizsgálat megfelelően vak volt |
2. vizsgálati időszak (4 hét)
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: A 2. és 3. vizsgálati időszak vége (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Az alanyok elégedettsége a vizsgálati eszközökkel A vizsgálati alanyokat arra kértük, hogy értékeljék elégedettségüket az eszközzel a következő lehetőségek közül: Rendkívül elégedett, Nagyon elégedett, elégedett, kicsit elégedett vagy egyáltalán nem elégedett
|
A 2. és 3. vizsgálati időszak vége (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
A fájdalompontszám átlagos változása a kiindulási értékről 120 percre
Időkeret: 120 perc, 2. vizsgálati időszak (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Az alanyok a fájdalmat a migrénes roham kezdetekor (alapvonal) és 120 perc után értékelték egy 4 pontos fejfájás-fájdalom-skálán, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 3 = közepes fájdalom és 4 = erős fájdalom.
Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez.
A fájdalompontszám átlagos változása a kiindulási értékről 120 percre az összes roham esetében a 2. vizsgálati időszakban
|
120 perc, 2. vizsgálati időszak (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: A 2. és 3. vizsgálati időszak vége (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A vizsgálati eszközök egyszerű használata – A kísérleti alanyokat arra kértük, hogy értékeljék az eszköz könnyű használhatóságát a következő lehetőségek közül: Nagyon könnyű, kissé könnyű, nehéz, nagyon nehéz.
|
A 2. és 3. vizsgálati időszak vége (mindegyik vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
|
Fejfájás hatásteszttel mért életminőség (HIT-6)
Időkeret: Minden vizsgálati időszak vége (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
A HIT-6 azt méri, hogy a fejfájás milyen hatással van a munkahelyi, otthoni és szociális helyzetekben való működésre. Az alanyok hat kérdésre válaszolnak a működési képességekkel és a normális mindennapi élettel kapcsolatban, és minden kérdésnél fejfájásuk hatását „soha” (6 pont) vagy „ritkán” (9 pont) vagy „néha” (10 pont) vagy „nagyon”-ra értékelik. gyakran” (11 pont) vagy „mindig” (13 pont). Minimális pontszám = 36, maximális pontszám = 78. A magasabb pontszám rosszabb, az alacsonyabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent |
Minden vizsgálati időszak vége (minden vizsgálati időszak 4 hét volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cristina Tassorelli, MD, PhD, IRCSS "National Neurological Institute C. Mondino" Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martelletti P, Barbanti P, Grazzi L, Pierangeli G, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Tassorelli C, Liebler E, de Tommaso M; PRESTO Study Group. Consistent effects of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: additional findings from the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Nov 1;19(1):101. doi: 10.1186/s10194-018-0929-0. Erratum In: J Headache Pain. 2018 Dec 18;19(1):120.
- Grazzi L, Tassorelli C, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Practical and clinical utility of non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) for the acute treatment of migraine: a post hoc analysis of the randomized, sham-controlled, double-blind PRESTO trial. J Headache Pain. 2018 Oct 19;19(1):98. doi: 10.1186/s10194-018-0928-1. Erratum In: J Headache Pain. 2019 Jan 7;20(1):1.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .