RCT neinvazivní stimulace vagusového nervu (nVNS) s gammaCore®, pro akutní léčbu záchvatů migrény

Kritéria pro zařazení:

1. Je 18-75 let.
2. Již dříve mu byla diagnostikována migréna (s aurou nebo bez aury) v souladu s kritérii klasifikace ICHD-3 Beta.
3. Věk nástupu migrény < 50 let.
4. Zkušenosti mezi 3-8 záchvaty migrény za měsíc střední nebo závažné intenzity a méně než 15 dnů bolesti hlavy za měsíc za posledních 6 měsíců.
5. Dokáže rozlišit migrenózní bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy (např. tenzní typ bolesti hlavy).
6. Souhlasí s pozastavením obvyklých léků na akutní migrénu do 2 hodin po stimulační léčbě pomocí studijního zařízení.
7. Souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nezahájí novou nebo nezmění stávající profylaxi migrény, ani nebude dostávat nervové blokády nebo injekce.
8. Souhlasí s tím, že nezahájí novou nebo nezmění stávající profylaktickou medikaci pro jiné indikace než migrénu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat cíle studie (např. antidepresiva, antikonvulziva, betablokátory atd.).
9. Má přístup k internetu/webu pro vyplňování elektronického deníku prostřednictvím webu.
10. Souhlasí s tím, že bude používat studijní zařízení tak, jak je zamýšleno, bude splňovat všechny požadavky studie včetně léčby, následných návštěv, zaznamenává požadovaná data studie do deníku subjektu a vyplní dotazníky sebehodnocení studie.
11. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Zkušenosti s bolestí hlavy ≥ 15 dní za měsíc, včetně migrény, tenzní bolesti hlavy, bolesti hlavy z nadužívání léků a dalších typů bolesti hlavy, jak je definováno v klasifikaci ICHD-3 Beta.
2. Má známou anamnézu nebo podezření na sekundární bolest hlavy.
3. Má předchozí diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků (MoH), která se během posledních 6 měsíců vrátila do epizodické migrény.
4. Podstoupil chirurgický zákrok pro prevenci migrény.
5. Má cervikální vagotomii.
6. Má strukturální abnormalitu (např. lymfadenopatie, novotvar, předchozí operace nebo abnormální anatomie) nebo bolest (např. dysestézie, neuralgie a/nebo cervikalgie) v místě stimulační léčby.
7. Má jiný závažný problém s bolestí (např. rakovinová bolest, fibromyalgie nebo jiná porucha hlavy nebo obličeje), které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení studie.
8. V současné době má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, stimulátor růstu kostí, kochleární implantát, stimulátor sphenopalatinových ganglií nebo stimulátor okcipitálního nervu).
9. Má implantovaný kovový materiál krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace.
10. Selhal v adekvátní studii (dva měsíce nebo déle) alespoň 3 tříd lékové terapie pro akutní léčbu migrény.
11. Zahájil nové nebo změnil stávající léky na profylaxi migrény v předchozích 2 měsících.
12. Užívá marihuanu (včetně lékařské marihuany) pro jakékoli indikace více než dvakrát měsíčně.
13. V současné době užívá jednoduchá analgetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) déle než 15 dní v měsíci, nebo triptany, námel nebo kombinovaná analgetika déle než 10 dní v měsíci.
14. V současné době užívá opioidy více než 2 dny v měsíci pro úlevu od bolesti hlavy nebo bolesti těla.
15. Během posledních 2 měsíců prodělal nervovou blokádu (okcipitální nebo jinou) v hlavě nebo krku nebo během posledních 6 měsíců podstoupil injekce botoxu.
16. Má doprovodný zdravotní stav, který bude během studie vyžadovat perorální nebo injekční steroidy.
17. Má v anamnéze intrakraniální aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkový nádor nebo významné poranění hlavy.
18. Má známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka symptomatické onemocnění karotické tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace cévního krčku) nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický >160, diastolický >100 po 3 opakovaných měřeních během 24 hodin).
19. Má v anamnéze synkopu nebo záchvat (během posledních 5 let).
20. Má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledních 5 let).
21. Má psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii.
22. Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení, vězeň).
23. Je těhotná nebo uvažuje o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a není ochoten používat přijímanou formu antikoncepce.
24. Je příbuzným nebo zaměstnancem zkoušejícího nebo místa klinické studie.
25. Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
26. Dříve používal zařízení gammaCore.