Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen vagushermostimulaation (nVNS) RCT gammaCore®:lla migreenikohtausten akuuttiin hoitoon

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ElectroCore INC

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus gammaCore® ei-invasiivisesta vagushermostimulaattorista (nVNS) migreenin akuuttia hoitoa varten

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahta rinnakkaista hoitoryhmää: gammaCore (aktiivinen nVNS-hoito) ja Sham-laite (kontrollihoito) migreenin akuuttiin hoitoon. hyökkäyksiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakso 1: 4 viikon havaintojakso; ei stimulaatiohoitoa. Koehenkilöt käyttävät standardihoitolääkitystä (SoC) migreenikohtaustensa hoitoon yksilöllisten reseptien mukaan.

Jakso 2: 4 viikon satunnaistettu/kontrolloitu jakso. Sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan joko nVNS-laitteen tai huijauslaitteen jopa 5 migreenikohtauksen hoitamiseksi.

Jakso 3: 4 viikon avoin (aktiivinen hoito) jakso. Satunnaistetun jakson jälkeen koehenkilöt jatkavat avoimeen jaksoon, jossa kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen gammaCore-laitteen jopa 5 migreenikohtauksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • University Aldo Moro, Ospedale Pediatrico
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, Ospedale Bellaria
      • Florence, Italia
        • University Hospital of Careggi
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
      • Pavia, Italia
        • IRCSS "National Neurological Institute C. Mondino" Foundation
      • Perugia, Italia
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Pozzilli, Italia
        • INM Neuromed IRCCS
      • Rome, Italia
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia
        • Sant'Andrea Hospital, Sapienza University of Rome
      • Turin, Italia
        • University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää on 18-75 vuotta.
  2. Hänellä on aiemmin diagnosoitu migreeni (auralla tai ilman) ICHD-3 Beta -luokituskriteerien mukaisesti.
  3. Migreenin alkamisikä alle 50 vuotta.
  4. Kokemus 3-8 migreenikohtausta kuukaudessa kohtalaisen tai vaikean intensiteetin välillä ja alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Pystyy erottamaan migreenipäänsäryn muista päänsäryistä (esim. jännitystyyppinen päänsärky).
  6. Suostuu pidättäytymään tavallisista akuutin migreenin lääkkeistä 2 tunnin ajan tutkimuslaitteen stimulaatiohoidosta.
  7. Suostuu olemaan aloittamatta uutta tai muuttamatta olemassa olevaa migreenin estolääkitystä tutkimuksen ajaksi tai saamaan hermosalpauksia tai injektioita.
  8. Suostuu olemaan aloittamatta uutta tai muuttamatta olemassa olevaa profylaktista lääkitystä muihin indikaatioihin kuin migreeniin, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. masennuslääke, kouristuslääkkeet, beetasalpaajat jne.).
  9. On Internet/web-yhteys web-pohjaista e-Diary-täyttöä varten.
  10. Suostuu käyttämään tutkimuslaitetta tarkoitetulla tavalla, noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien hoito, seurantakäynnit, kirjaamaan vaaditut tutkimustiedot aihepäiväkirjaan ja täyttämään tutkimuksen itsearviointilomakkeet.
  11. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokemukset ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, mukaan lukien migreeni, jännitystyyppinen päänsärky, lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky ja muut päänsäryt ICHD-3 Beta -luokituksen mukaisesti.
  2. Hänellä on tiedossa tai epäillään toissijaista päänsärkyä.
  3. Hänellä on aiemmin diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MoH), joka on palannut episodiseksi migreeniksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Hänelle on tehty kirurginen toimenpide migreenin ehkäisemiseksi.
  5. Hänelle on tehty kohdunkaulan vagotomia.
  6. Siinä on rakenteellinen poikkeama (esim. lymfadenopatia, kasvain, edellinen leikkaus tai epänormaali anatomia) tai kipu (esim. dysestesia, neuralgia ja/tai kohdunkaulansärky) stimulaatiohoitokohdassa.
  7. Onko sinulla muita merkittäviä kipu-ongelmia (esim. syöpäkipu, fibromyalgia tai muu pään tai kasvojen häiriö), jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita.
  8. On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori, sisäkorvaistute, sphenopalatine ganglion stimulaattori tai takaraivohermostimulaattori).
  9. On istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä stimulaatiohoitokohtaa.
  10. On epäonnistunut riittävässä kokeessa (vähintään kaksi kuukautta) vähintään 3 lääkehoidon luokkaa migreenin akuutin hoitoon.
  11. On aloittanut uusia tai vaihtanut olemassa olevia lääkkeitä migreenin ehkäisyyn viimeisen 2 kuukauden aikana.
  12. Käyttää marihuanaa (myös lääkemarihuanaa) mihin tahansa käyttöaiheeseen, useammin kuin kahdesti kuukaudessa.
  13. Tällä hetkellä se ottaa yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) yli 15 päivää kuukaudessa tai triptaaneja, torajyviä tai yhdistettyjä kipulääkkeitä yli 10 päivää kuukaudessa.
  14. Tällä hetkellä opioideja käytetään yli 2 päivää kuukaudessa päänsäryn tai kehon kivun lievitykseen.
  15. Hänellä on ollut pään tai kaulan hermotukos (niskakyhmy tai muu) viimeisen 2 kuukauden aikana tai Botox-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Hänellä on samanaikainen sairaus, joka vaatii suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana.
  17. Hänellä on ollut kallonsisäinen aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvain tai merkittävä päävamma.
  18. Hänellä on tiedossa tai epäilty vakavaa sydänsairautta (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonitauti (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonen kaulan leikkaus) tai hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 160, diastolinen > 100 3 toistuvan mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä).
  19. Hänellä on ollut pyörtymistä tai kohtauksia (viimeisten 5 vuoden aikana).
  20. Hänellä on tiedossa tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (viimeisten 5 vuoden aikana).
  21. Hänellä on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta.
  22. Kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja vaarantuu (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki).
  23. Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  24. Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä.
  25. Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  26. On aiemmin käyttänyt gammaCore-laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: gammaCore-S
Jopa 5 migreenikohtauksen hoito Active gammaCore-S ei-invasiivisella vagushermostimulaattorilaitteella, joka lähettää lievän sähköisen signaalin vagushermon läheisyydessä
Laite: gammaCore-S
Migreenikivun alkaessa koehenkilö antaa itse kahdenvälisen hoidon gammaCore nVNS -laitteella (2 minuuttia oikealla puolella ja 2 minuuttia vasemmalla puolella). Jos heidän päänsäryn kipunsa ei ole parantunut 15 minuutin kuluttua, he saavat toisen kahdenvälisen hoidon. Jos he eivät ole kivuttomia 2 tunnin kuluttua, heillä on mahdollisuus antaa kolmas kahdenvälinen hoito tai ottaa tavallinen pelastuslääke.
Muut nimet:
  • nVNS
Huijausvertailija: gammaCore-S Sham
Jopa 5 migreenikohtauksen hoito Sham gammaCore-S ei-invasiivisella vagushermostimulaattorilaitteella, joka lähettää lievän sähköisen signaalin vagushermon läheisyydessä
Laite: gammaCore-S Sham
Migreenikivun alkaessa koehenkilö antaa itse kahdenvälisen hoidon gammaCore nVNS Sham -laitteella (2 minuuttia oikealla puolella ja 2 minuuttia vasemmalla puolella). Jos päänsäryn kipu ei ole parantunut 15 minuutin kuluttua, he saavat toisen molemminpuolisen hoidon Sham-laitteella. Jos he eivät ole kivuttomia 2 tunnin kuluttua, heillä on mahdollisuus antaa kolmas molemminpuolinen hoito Sham-laitteella tai ottaa tavallista pelastuslääkettä.
Muut nimet:
  • huijaus nVNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä – ei kipua
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on verrata nVNS- ja valehoitojen hoitovastetta kaksi tuntia hoidon jälkeen ensimmäiselle hoidetulle migreenikohtaukselle tutkimusjakson 2 aikana. Hoitovaste määritellään kivun puuttumiseksi 2 tuntia hoidon jälkeen eikä pelastuslääkkeiden käyttöä. 2 tuntia hoidon jälkeen.
2 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ei ole pahoinvointia/oksentelua, valonarkuus, fonofobia
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen - jakso 2 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus ja fonofobian esiintyminen tai puuttuminen nVNS- ja valehoidoissa ensimmäisen hoidetun migreenikohtauksen kohdalla 120 minuutin kohdalla tutkimusjakson 2 aikana.
2 tuntia hoidon jälkeen - jakso 2 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä – ei kipua tai lievää kipua
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen

Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen 4 pisteen päänsärkyasteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.

Tulokset osoittavat niiden osallistujien määrän, joiden vaste oli ei kipua (pisteet = 0) tai lievää kipua (pisteet = 1) 4-pisteisellä päänsärkykipuasteikolla nVNS- ja valehoitojen osalta 2 tuntia hoidon jälkeen ja joilla ei ollut pelastuslääkitystä. 2 tuntia ensimmäisen hoidetun migreenikohtauksen hoidon jälkeen tutkimusjakson 2 aikana.
2 tuntia hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla hoitovaste ei ollut kipua tai lievää kipua 24 ja 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen

Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen 4 pisteen päänsärkyasteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.

Tulokset osoittavat niiden osallistujien määrän, joilla ei ollut kipua tai lievää kipua 4-pisteen päänsärkykipuasteikolla 24:ssä ja 48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen (eikä pelastuslääkitystä) nVNS- ja näennäishoidoissa ensimmäisen hoidetun migreenikohtauksen aikana. Opintojakso 2.
24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen
Migreenikohtausten määrä, joiden hoitovaste "ei kipua" tutkimusjaksolla 2 Kaikki kohtaukset
Aikaikkuna: 30, 60, 120 minuuttia; Tutkimusjakso 2 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)

Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen 4 pisteen päänsärkyasteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.

Tulokset osoittavat % Hoitovasteen "Ei kipua" nVNS- ja valehoidoissa 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla laskettuna kaikista hoidetuista kohtauksista tutkimusjakson 2 aikana.
30, 60, 120 minuuttia; Tutkimusjakso 2 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtausten määrä, joihin kohdistui hoitovaste "ei kipua" tutkimusjaksolla 3
Aikaikkuna: 30, 60, 120 minuuttia; Jakso 3 (jokainen tutkimusjakso oli 4 viikkoa)

Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen 4 pisteen päänsärkyasteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.

Migreenikohtausten määrä, joissa hoitovaste ei aiheuttanut kipua nVNS- ja valehoidoissa 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla laskettuna kaikista hoidetuista kohtauksista tutkimusjakson 3 aikana.
30, 60, 120 minuuttia; Jakso 3 (jokainen tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Migreenikohtausten määrä ilman kipua tai lievää kipua
Aikaikkuna: 30, 60, 120 minuuttia; Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)

Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen 4 pisteen päänsärkyasteikolla, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.

Migreenikohtausten määrä, joissa hoitovaste oli "ei kipua" tai "lievä kipu" 4-pisteen päänsärkykipuasteikolla nVNS- ja valehoitojen kohdalla 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla laskettuna kaikille hoidetuille kohtauksille tutkimusjaksojen 2 ja 3 aikana (erikseen). )
30, 60, 120 minuuttia; Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Migreenikohtausten määrä ilman pahoinvointia, oksentelua, valonarkuus ja fonofobia
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Kohtausten määrä, joissa ei ole pahoinvointia, oksentelua, valonarkuus ja fonofobia 120 minuutin kohdalla nVNS- ja valehoitojen osalta laskettuna kaikille hoidetuille kohtauksille tutkimusjaksojen 2 ja 3 aikana (erikseen).
Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Hyökkäysten määrä jatkuvalla hoitovasteella
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia; Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Migreenikohtausten määrä, joihin liittyy jatkuva hoitovaste (lievä tai ei kipua 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen) nVNS- ja valehoitojen osalta laskettuna kaikille hoidetuille kohtauksille tutkimusjaksojen 2 ja 3 aikana (erikseen).
24 ja 48 tuntia; Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Kohteiden määrä, joiden vastaus on johdonmukainen
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Vasteen johdonmukaisuus, joka määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka eivät aiheuta kipua tai lievää kipua 50 %:ssa tai useammassa kohtauksistaan, henkilöillä, jotka hoitavat vähintään kahta kohtausta, nVNS- ja valehoitojen osalta kaikissa hoidetuissa kohtauksissa tutkimusjaksojen 2 ja 3 aikana ( erikseen).
Tutkimusjaksot 2 ja 3 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa)
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Kunkin opiskelujakson loppu (jokainen opintojakso oli 4 viikkoa)

Hoidon vaikutus elämänlaatuun: EQ-5D-5L arvioidaan sisäänajojakson lopussa ja jokaisen 4 viikon jakson lopussa nVNS- ja valehoitojen osalta.

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Koehenkilöt ilmaisevat terveydentilan valitsemalla sopivan lausunnon kustakin ulottuvuudesta. 5 ulottuvuuden pisteet yhdistetään pistemääräksi, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ongelmia.

Kaikkien 5 ulottuvuuden pisteet lasketaan keskiarvoiksi, jolloin teoreettinen kokonaispistemäärä on 1–5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ongelmia
Kunkin opiskelujakson loppu (jokainen opintojakso oli 4 viikkoa)
Bang Blinding -indeksipisteet
Aikaikkuna: Opintojakso 2 (4 viikkoa)

Ensimmäisen hoidetun kohtauksen jälkeen ja kaksoissokkojakson (jakso 2) lopussa koehenkilöitä pyydettiin arvaamaan, olivatko he saaneet "gammaCore-S", "huijaus" vai "ei tiedä". Bang blinding -indeksin arvioitu on esitetty gammaCore-S:lle ja huijaukselle.

Bang Blinding Index osoittaa sokeuttamisen onnistumisen. Ehdotettu sokaisuindeksi skaalataan väliin -1:stä 1:een, 1 on sokkoutumisen täydellinen puuttuminen, 0 on yhdenmukainen täydellisen sokaisun kanssa ja -1 osoittaa päinvastaista arvailua, joka saattaa liittyä sokaisun poistamiseen.

Pistemäärä yksi tarkoittaa, että he arvaavat oikein, -1 väärin. Jos bang-indeksi sisältää 0, se osoittaa, että arvaukset olivat johdonmukaisia ​​huijaukselle ja aktiiviselle ja että tutkimus oli asianmukaisesti sokkoutunut
Opintojakso 2 (4 viikkoa)
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimusjaksojen 2 ja 3 loppu (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa pitkä)
Tutkittavien tyytyväisyys tutkimuslaitteisiin Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä laitteeseen seuraavista vaihtoehdoista: Erittäin tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Vähän tyytyväinen tai Ei ollenkaan tyytyväinen
Tutkimusjaksojen 2 ja 3 loppu (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa pitkä)
Kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 120 minuuttiin
Aikaikkuna: 120 minuuttia, tutkimusjakso 2 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa pitkä)
Koehenkilöt arvioivat kivun migreenikohtauksen alkaessa (perustaso) ja 120 minuutin kohdalla käyttämällä 4 pisteen päänsärkykipuasteikkoa, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 3 = kohtalainen kipu ja 4 = voimakas kipu. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua. Keskimääräinen muutos kipupisteissä lähtötasosta 120 minuuttiin kaikissa kohtauksissa tutkimusjaksolla 2
120 minuuttia, tutkimusjakso 2 (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa pitkä)
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Tutkimusjaksojen 2 ja 3 loppu (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa pitkä)
Tutkimuslaitteiden helppokäyttöisyys - Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan laitteen helppokäyttöisyys seuraavista vaihtoehdoista: Erittäin helppo, jokseenkin helppo, vaikea, erittäin vaikea.
Tutkimusjaksojen 2 ja 3 loppu (kukin tutkimusjakso oli 4 viikkoa pitkä)
Päänsärkytestillä mitattu elämänlaatu (HIT-6)
Aikaikkuna: Kunkin opiskelujakson loppu (jokainen opintojakso oli 4 viikkoa)

HIT-6 mittaa päänsäryn vaikutusta toimintakykyyn työssä, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Koehenkilöt vastaavat kuuteen kysymykseen toimintakyvystä ja normaalista päivittäisestä elämästä ja kunkin kysymyksen kohdalla he arvioivat päänsärynsä vaikutuksen "ei koskaan" (6 pistettä) tai "harvoin" (9 pistettä) tai "joskus" (10 pistettä) tai "erittäin". usein" (11 pistettä) tai "aina" (13 pistettä). Vähimmäispisteet = 36, maksimipisteet = 78.

Korkeampi pistemäärä on huonompi ja pienempi pistemäärä parempi elämänlaatu
Kunkin opiskelujakson loppu (jokainen opintojakso oli 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Tassorelli, MD, PhD, IRCSS "National Neurological Institute C. Mondino" Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GM-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gammaCore-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa