- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02687295
틸라코이드 보충 후 대사 건강 개선
과체중에서 비만인 중년 남성을 대상으로 한 파일럿 연구에서 녹색 식물 보충으로 대사 위험 지표와 체중이 감소합니다.
객관적인:
이 연구의 목적은 과체중에서 비만 남성에 대한 제한된 식이 개입 연구에 대한 녹색 식물 틸라코이드 보충의 가능한 효과를 조사하는 것이었습니다.
행동 양식:
과체중-비만 남성(BMI 25 - 35)은 한 달 동안 30 E% 제한 식단으로 치료를 받은 후 한 달 동안 안정화되었습니다. 그런 다음 그들은 각각 한 달씩 두 개의 치료군으로 나뉘었습니다. 하나의 틸라코이드 강화 식이(n=10) 및 하나의 대조군 식이(n=10). 연구 기간 동안 신체 측정 및 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 건강한 비채식주의자, 비흡연 백인 남성이 연구에 포함되었습니다. 포함 기준: BMI가 25~35인 40~70세 남성. 제외 기준: 대사 장애, 비만 수술, 최근 식이요법, 음식 알레르기 또는 항생제 치료. 연구 프로토콜은 스웨덴 룬드 대학교 윤리 위원회(#2006/361)의 승인을 받았습니다.
시험은 1) 식이 제한 기간(1개월) 2) 안정화 기간(1개월) 3) 틸라코이드 또는 위약을 보충한 식이 제한 기간(1개월)의 세 가지 기간으로 구성되었습니다. 두 번의 체중 감량 기간에는 -30 에너지 %(E%)의 엄격한 식단 권장 사항과 다량 영양소 구성(탄수화물 55-65 E%, 단백질 10-15 E% 및 지방 25-35 E%)이 포함되었습니다. 하루 60분의 낮은 강도의 운동도 필요했습니다.
안정화 기간 동안 참가자들은 체중 감량을 유지할 수 있도록 건강한 식단을 섭취하도록 지시 받았습니다.
0일, 28일, 56일 및 84일에 참가자들은 혈액 샘플링 및 인체 측정을 위해 12시간 금식 후 도착했습니다. 혈장-포도당, 인슐린, HbA1c, 염증 표지자, 콜레시스토키닌, 그렐린, 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리아실글리세롤에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강, 과체중, 비채식주의자, 금연
제외 기준:
- 대사 장애에 대한 약물, 이전의 비만 수술, 당뇨병, 지난 3개월 동안 식이 요법 또는 항생제 치료를 받았음, 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군 피험자는 치료군과 동일한 식이 제한 개입을 받았습니다.
그러나 그들의 식품에는 활성 성분이 포함되어 있지 않았습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 틸라코이드 그룹
틸라코이드 그룹 피험자는 대조군과 동일한 식이 제한 개입을 받았습니다.
그러나 그들의 식품에는 틸라코이드 분말 형태의 활성 성분이 포함되어 있었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 3 개월
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3 개월
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혈중 지질
기간: 3 개월
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 TAG는 매 4주마다 단식 상태에서 측정됩니다.
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3 개월
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P-포도당 및 p-인슐린
기간: 3 개월
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P-포도당, p-인슐린 및 HbA1c는 매 4주마다 공복 상태에서 측정됩니다.
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3 개월
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염증 마커
기간: 3 개월
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CRP 및 TNF 알파는 4주마다 단식 상태에서 측정됩니다.
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3 개월
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식욕 조절 호르몬
기간: 3 개월
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그렐린과 렙틴은 4주마다 금식 상태에서 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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