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Miglioramento della salute metabolica dopo l'integrazione di tilacoidi

16 febbraio 2016 aggiornato da: Eva-Lena Stenblom, Region Skane

I marcatori di rischio metabolico e il peso corporeo sono diminuiti dall'integrazione di piante verdi in uno studio pilota con uomini di mezza età da sovrappeso a obesi.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio era di indagare i possibili effetti dell'integrazione di tilacoidi di piante verdi in uno studio di intervento dietetico ristretto negli uomini in sovrappeso e obesi.

Metodi:

Gli uomini sovrappeso-obesi (BMI 25-35) sono stati trattati con una dieta ristretta al 30% per un mese, seguita da un mese di stabilizzazione. Poi sono stati divisi in due bracci di trattamento di un mese ciascuno; una dieta arricchita con tilacoidi (n=10) e una dieta di controllo (n=10). Le misurazioni del corpo e i campioni di sangue sono stati prelevati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi venti uomini caucasici sani, non vegetariani e non fumatori. Criteri di inclusione: uomini di età compresa tra 40 e 70 anni con un BMI compreso tra 25 e 35. Criteri di esclusione: disturbi metabolici, chirurgia bariatrica, dieta recente, allergie alimentari o trattamento con antibiotici. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Lund, Svezia (n. 2006/361).

Lo studio consisteva in tre periodi: 1) periodo di restrizione della dieta (un mese) 2) periodo di stabilizzazione (un mese) 3) periodo di restrizione della dieta con integrazione di tilacoidi o placebo (un mese). I due periodi di perdita di peso includevano raccomandazioni dietetiche rigorose con -30% di energia (E%) e composizione di macronutrienti: 55-65 E% di carboidrati, 10-15 E% di proteine ​​e 25-35 E% di grassi. Sono stati inoltre richiesti sessanta minuti di esercizio a bassa intensità al giorno.

Durante il mese di stabilizzazione i partecipanti sono stati istruiti a seguire una dieta sana per essere in grado di mantenere la perdita di peso raggiunta.

I giorni 0, 28, 56 e 84 i partecipanti sono arrivati ​​dopo 12 ore di digiuno per il prelievo di sangue e le misurazioni antropometriche. I campioni di sangue sono stati analizzati per glucosio plasmatico, insulina, HbA1c, marcatori di infiammazione, colecistochinina, grelina, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e triacilglicerolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, in sovrappeso, non vegetariano, non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Farmaci per disturbi metabolici, precedente chirurgia bariatrica, diabete, era stato a dieta o trattato con antibiotici negli ultimi 3 mesi, allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto lo stesso intervento di restrizione dietetica del gruppo di trattamento. Tuttavia, i loro prodotti alimentari non contenevano alcun componente attivo.
Altro: Controllo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Gruppo tilacoide
I soggetti del gruppo thylakoid hanno ricevuto lo stesso intervento di restrizione dietetica del gruppo di controllo. Tuttavia, i loro prodotti alimentari contenevano un componente attivo sotto forma di polvere di tilacoide.
Integratore alimentare: Tilacoidi
Altri nomi:
  • Appetilico
  • Membrane di piante verdi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo totale, LDL, HDL e TAG vengono misurati a digiuno ogni quattro settimane.
3 mesi
P-glucosio e p-insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
P-glucosio, p-insulina e HbA1c vengono misurati a digiuno ogni quattro settimane.
3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
CRP e TNF alfa vengono misurati a digiuno ogni quattro settimane.
3 mesi
Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: 3 mesi
La grelina e la leptina vengono misurate a digiuno ogni quattro settimane.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gubbar-2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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