Poprawa zdrowia metabolicznego po suplementacji tylakoidów
Markery ryzyka metabolicznego i masa ciała są zmniejszane przez suplementację zielonymi roślinami w badaniu pilotażowym z udziałem mężczyzn w średnim wieku z nadwagą lub otyłością.
Cel:
Celem tego badania było zbadanie możliwego wpływu suplementacji tylakoidów zielonych roślin na ograniczone badanie interwencji dietetycznej u mężczyzn z nadwagą i otyłością.
Metody:
Mężczyźni z nadwagą i otyłością (BMI 25 - 35) byli leczeni dietą o ograniczonej zawartości 30 E% przez jeden miesiąc, po czym następował miesiąc stabilizacji. Następnie podzielono ich na dwie grupy leczenia trwające jeden miesiąc; jedna dieta wzbogacona w tylakoidy (n=10) i jedna dieta kontrolna (n=10). W trakcie badania pobierano pomiary ciała i pobierano próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono dwudziestu zdrowych, niewegetariańskich, niepalących mężczyzn rasy kaukaskiej. Kryteria włączenia: mężczyźni w wieku od 40 do 70 lat z BMI od 25 do 35. Kryteria wykluczenia: zaburzenia metaboliczne, operacja bariatryczna, niedawna dieta, alergie pokarmowe lub leczenie antybiotykami. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu w Lund, Szwecja (nr 2006/361).
Badanie składało się z trzech okresów: 1) okres restrykcji dietetycznych (1 miesiąc) 2) okres stabilizacji (1 miesiąc) 3) okres restrykcji dietetycznych z suplementacją tylakoidów lub placebo (1 miesiąc). Dwa okresy odchudzania obejmowały ścisłe zalecenia dietetyczne z -30% energii (E%) i składem makroskładników: 55-65 E% węglowodanów, 10-15 E% białka i 25-35 E% tłuszczu. Wymagane było również sześćdziesiąt minut mało intensywnych ćwiczeń dziennie.
Podczas miesiąca stabilizacyjnego uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać zdrową dietę, aby móc utrzymać uzyskaną utratę wagi.
W dniach 0, 28, 56 i 84 uczestnicy przybyli po 12-godzinnym poście w celu pobrania krwi i pomiarów antropometrycznych. Próbki krwi analizowano pod kątem stężenia glukozy w osoczu, insuliny, HbA1c, markerów stanu zapalnego, cholecystokininy, greliny, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triacyloglicerolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa, z nadwagą, niewegetariańska, niepaląca
Kryteria wyłączenia:
- leki na zaburzenia metaboliczne, przebyta operacja bariatryczna, cukrzyca, dieta lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, alergie pokarmowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały taką samą interwencję ograniczającą dietę jak grupa leczona.
Jednak ich produkty spożywcze nie zawierały żadnego aktywnego składnika.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylakoidów
Osoby z grupy tylakoidów otrzymały taką samą interwencję ograniczającą dietę jak grupa kontrolna.
Jednak ich produkty spożywcze zawierały aktywny składnik w postaci proszku tylakoidów.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol całkowity, LDL, HDL i TAG są mierzone na czczo co cztery tygodnie.
|
3 miesiące
|
|
P-glukoza i p-insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
P-glukoza, p-insulina i HbA1c są mierzone na czczo co cztery tygodnie.
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CRP i TNF alfa mierzone są na czczo co czwarty tydzień.
|
3 miesiące
|
|
Hormony regulujące apetyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grelina i leptyna są mierzone na czczo co czwarty tydzień.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gubbar-2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .