이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TT-173의 효능을 결정합니다. 슬관절 전치환술(HESTAT)과 관련된 총 혈액 손실 감소

2018년 2월 20일 업데이트: Thrombotargets Europe S.L

무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 TT-173 국소 적용의 지혈 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구

본 연구의 목적은 TT-173의 슬관절 전치환술과 관련된 총혈액 손실을 감소시키는 지혈 효능을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TT-173이 국소 지혈제로 사용이 승인되었으므로 제안된 연구에서는 무릎 관절 성형술에서 TT-173의 안전성과 효능을 추가로 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, 스페인, 08860

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  2. 일차 슬관절 전치환술을 받아야 하는 퇴행성 슬관절염 환자.
  3. 18세 이상의 남녀 환자.

  4. 영구적 불임이 아닌 가임기*의 여성 환자는 음성 임신 테스트를 제시해야 하며 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 경구, 질내, 경피, 주사용 또는 이식형 호르몬 피임약, 금욕, 양측 난관 폐색, 자궁내 호르몬 방출 시스템 또는 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다.

    * 초경부터 폐경 후까지의 기간을 포함합니다. 여성은 연속 12개월 동안 생리가 없으면 폐경 후로 간주됩니다.

  5. 환자는 선택 방문 시 헤모글로빈 농도가 ≥ 12.5g/dL이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 종류의 선천성 또는 후천성 응고병증이 있거나 비정상적인 출혈 에피소드의 병력이 있는 환자.
  2. 류마티스성 또는 혈청음성 관절염, 감염 또는 관절 퇴화의 기타 자가면역 염증성 원인으로 인해 슬관절 치환술을 받은 환자.
  3. 무릎 재치환술, 반관절성형술을 받았거나 비시멘트 무릎 보철물을 받을 환자.
  4. 간, 호흡기, 심장 또는 신장 기능 부전, 급성 전염병 및 활동성 암과 같은 임상 결과를 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태의 영향을 받는 피험자.
  5. 혈전성향증의 원인이 되는 혈액학적 변화의 병력이 알려진 피험자.
  6. 심부 정맥 혈전증, 폐 혈전색전증, 망막 혈관 폐색 또는 다발성 낙태의 개인 병력이 있는 피험자.
  7. 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
  8. 현재 항응고제, 항혈소판제 또는 항섬유소용해제로 치료 중인 피험자. 이러한 피험자는 섹션 9.2에 표시된 조건에 따라 수술 전에 치료를 중단하는 경우 적격할 수 있습니다.
  9. 수술 전 빈혈 개선을 위한 치료(에리스로포이에틴, 철분, 엽산)를 받은 피험자.
  10. 정보에 입각한 동의를 할 자유가 없거나 연구자의 재량에 정신적으로 무능력한 피험자.
  11. 지난 3개월 이내에 약물치료와 함께 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 피험자.
  12. 조사자, 협력자, 간호사, 센터 직원 또는 프로토콜 개발과 직접 관련된 기타 사람인 피험자.
  13. 임신 또는 수유중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TT-173
무릎의 노출된 조직의 수술 병변 표면에 이 주사기와 노즐 팁 커플릿을 사용하여 1회 분사합니다.
생물학적: TT-173
보철물 합착 후 무릎 봉합 및 지혈대 해방 직전 치료군에서 무작위로 배정된 환자는 무릎의 노출된 조직에 분사되는 주사용 TT-173을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
무릎의 노출된 조직의 수술 병변 표면에 분사됩니다.
다른: 위약
보철물 접합 후 무릎 봉합 및 지혈대 해방 직전 위약 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 무릎의 노출된 조직에 분사되는 주사용 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈액 손실
기간: 2 일
2 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정맥 헤모글로빈 농도의 최대 감소
기간: 2 일
2 일
배수구에 모인 혈액
기간: 1 일
1 일
수혈 속도
기간: 35일
35일
수혈된 농축 혈액 단위 수
기간: 35일
35일
무릎 운동 범위(무릎 굴곡 및 신전)
기간: 35일
35일
전신 흡수(약동학 샘플링 시 언제든지 TF 혈액 농도의 감지 가능한 증가)
기간: 15 일
15 일
면역원성(제품에 대한 반응성 항체의 감지 가능한 증가)
기간: 35일
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thrombotargets Europe S.L

수사관

  • 연구 책임자: Santiago Rojas, Thrombotargets Europe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THO-IM_02-CT
  • 2015-003408-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다