Determine a eficácia do TT-173. Redução da perda total de sangue associada à artroplastia total do joelho (HESTAT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes que assinaram o consentimento informado.
2. Pacientes afetados por osteoartrite degenerativa do joelho que precisam ser submetidos a uma artroplastia total primária do joelho.
3. Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos.

4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil* que não sejam permanentemente estéreis, devem apresentar teste de gravidez negativo e devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito durante sua participação no estudo. Isso inclui contraceptivos hormonais orais, intravaginais, transdérmicos, injetáveis ​​ou implantáveis, abstinência sexual, oclusão tubária bilateral, sistema ou dispositivo liberador de hormônio intrauterino e vasectomia do parceiro.

   * Inclui o período entre a menarca e até a pós-menopausa. Uma mulher é considerada pós-menopáusica quando fica sem menstruar por 12 meses consecutivos.

5. Os pacientes devem apresentar concentração de hemoglobina ≥ a 12,5 g/dL na visita de seleção.

Critério de exclusão:

1. Pacientes afetados por qualquer tipo de coagulopatias congênitas ou adquiridas ou com história pessoal de episódios hemorrágicos anormais.
2. Pacientes submetidos a artroplastia do joelho devido a artrite reumatoide ou soronegativa, infecção ou outras causas inflamatórias autoimunes de degeneração articular.
3. Pacientes submetidos a procedimentos de revisão do joelho, hemiartroplastia ou que receberão prótese de joelho não cimentada.
4. Indivíduos afetados por uma condição médica grave que comprometa seu resultado clínico, como insuficiência hepática, respiratória, cardíaca ou renal, doença infecciosa aguda e câncer ativo.
5. Indivíduos com histórico conhecido de alterações hematológicas causadoras de trombofilia.
6. Indivíduos com histórico pessoal de trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, oclusão vascular retiniana ou abortos múltiplos.
7. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da droga.
8. Indivíduos que estão atualmente sob tratamento com drogas anticoagulantes, antiplaquetárias ou antifibrinolíticas. Esses indivíduos podem ser elegíveis se o tratamento for interrompido no pré-operatório de acordo com as condições indicadas na seção 9.2.
9. Indivíduos que receberam tratamento (eritropoietina, ferro, folato) para melhorar a anemia pré-operatória.
10. Sujeitos que não são livres para dar consentimento informado ou que são mentalmente incapacitados a critério dos investigadores.
11. Sujeitos que participam ou participaram nos últimos três meses em outro ensaio clínico com tratamento medicamentoso.
12. Sujeitos que sejam os investigadores, colaboradores, enfermeiros, funcionários do centro ou qualquer outra pessoa diretamente relacionada com o desenvolvimento do protocolo.
13. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.