Bepaal de werkzaamheid van TT-173. Vermindering van het totale bloedverlies geassocieerd met totale knieartroplastiek (HESTAT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
2. Patiënten met degeneratieve artrose van de knie die een primaire totale knievervanging moeten ondergaan.
3. Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.

4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd* die niet permanent onvruchtbaar zijn, dienen een negatieve zwangerschapstest voor te leggen en dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Dit omvat orale, intravaginale, transdermale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding, bilaterale eileidersocclusie, intra-uterien hormoonafgevend systeem of dispositief en vasectomie van de partner.

   * Omvat de periode tussen de menarche en totdat men postmenopauzaal wordt. Een vrouw wordt als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie heeft gehad.

5. Patiënten moeten bij het selectiebezoek een hemoglobineconcentratie ≥ tot 12,5 g/dL hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met enige vorm van congenitale of verworven coagulopathieën of met een persoonlijke voorgeschiedenis van abnormale hemorragische episodes.
2. Patiënten die een knievervanging hebben ondergaan vanwege reumatoïde of seronegatieve artritis, infectie of andere auto-immuunontstekingsoorzaken van gewrichtsdegeneratie.
3. Patiënten die revisieprocedures van de knie, hemi-artroplastiek hebben ondergaan of die een niet-gecementeerde knieprothese zullen krijgen.
4. Personen met een ernstige medische aandoening die hun klinische uitkomst in gevaar zou kunnen brengen, zoals lever-, ademhalings-, hart- of nierinsufficiëntie, acute infectieziekte en actieve kanker.
5. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hematologische veranderingen die de oorzaak zijn van trombofilie.
6. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, pulmonale trombo-embolie, retinale vasculaire occlusie of meerdere abortussen.
7. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
8. Proefpersonen die momenteel worden behandeld met antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of antifibrinolytica. Deze proefpersonen kunnen in aanmerking komen als de behandeling preoperatief wordt gestaakt volgens de voorwaarden zoals aangegeven in rubriek 9.2.
9. Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan (erytropoëtine, ijzer, foliumzuur) om preoperatieve bloedarmoede te verbeteren.
10. Onderwerpen die niet vrij zijn om geïnformeerde toestemming te geven of die geestelijk onbekwaam zijn naar het oordeel van onderzoekers.
11. Proefpersonen die deelnemen of de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische proef met medicamenteuze behandeling.
12. Onderwerpen die de onderzoekers, medewerkers, verpleegkundigen, centrummedewerkers of enige andere persoon zijn die rechtstreeks verband houdt met de ontwikkeling van het protocol.
13. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.