Bestem effektiviteten til TT-173. Redusere det totale blodtapet forbundet med total kneartroplastikk (HESTAT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som signerte det informerte samtykket.
2. Pasienter som er rammet av degenerativ artrose i kneet som må gjennomgå en primær total kneprotese.
3. Pasienter av begge kjønn over 18 år.

4. Kvinnelige pasienter i fertil alder* som ikke er permanent sterile, bør presentere en negativ graviditetstest og bør godta å bruke en medisinsk akseptert anti-prevensjonsmetode under sin deltakelse i studien. Dette inkluderer orale, intravaginale, transdermale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, bilateral tubal okklusjon, intrauterint hormonfrigjørende system eller dispositiv og vasektomi av partneren.

   * Inkluderer perioden mellom menarche og frem til man blir postmenopausal. En kvinne regnes som postmenopausal når hun har gått uten menstruasjon i 12 måneder på rad.

5. Pasienter må ha en hemoglobinkonsentrasjon ≥ til 12,5 g/dL ved seleksjonsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er rammet av noen form for medfødt eller ervervet koagulopatier eller med personlig historie med unormale blødningsepisoder.
2. Pasienter utsatt for kneprotese på grunn av revmatoid eller seronegativ artritt, infeksjon eller andre autoimmune inflammatoriske årsaker til ledddegenerasjon.
3. Pasienter som er utsatt for revisjonsprosedyrer av kneet, hemiartroplastikk eller som vil motta ikke-sementert kneprotese.
4. Personer som er berørt av en alvorlig medisinsk tilstand som ville kompromittere deres kliniske utfall som lever-, respirasjons-, hjerte- eller nyresvikt, akutt infeksjonssykdom og aktiv kreft.
5. Personer med kjent historie med hematologiske endringer som er forårsaket av trombofili.
6. Personer med personlig historie med dyp venetrombose, pulmonal tromboemboli, retinal vaskulær okklusjon eller flere aborter.
7. Personer med kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i legemidlet.
8. Personer som for tiden er under behandling med antikoagulantia, blodplatehemmende eller antifibrinolytika. Disse forsøkspersonene kan være aktuelle dersom behandlingen stoppes preoperativt i henhold til forholdene angitt i pkt. 9.2.
9. Personer som har fått behandling (erytropoietin, jern, folat) for å forbedre preoperativ anemi.
10. Forsøkspersoner som ikke står fritt til å gi informert samtykke eller som er mentalt uføre ​​etter etterforskernes skjønn.
11. Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt de siste tre månedene i en annen klinisk studie med medikamentell behandling.
12. Emner som er etterforskere, samarbeidspartnere, sykepleiere, senteransatte eller andre personer som er direkte relatert til utviklingen av protokollen.
13. Personer som er gravide eller ammende.