Bestimmen Sie die Wirksamkeit von TT-173. Reduzierung des gesamten Blutverlusts im Zusammenhang mit Knie-Totalendoprothetik (HESTAT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Patienten mit degenerativer Arthrose des Knies, die sich einem primären Kniegelenkersatz unterziehen müssen.
3. Patienten beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre.

4. Patientinnen im gebärfähigen Alter*, die nicht dauerhaft steril sind, sollten einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Dazu gehören orale, intravaginale, transdermale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz, beidseitiger Tubenverschluss, intrauterine Hormonfreisetzung oder Eileiter- und Vasektomie des Partners.

   * Umfasst den Zeitraum zwischen der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause. Eine Frau gilt als postmenopausal, wenn sie 12 aufeinanderfolgende Monate lang keine Periode mehr hatte.

5. Die Patienten müssen beim Auswahlbesuch eine Hämoglobinkonzentration von ≥ 12,5 g/dL aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit jeglicher Art von angeborener oder erworbener Koagulopathie oder mit einer persönlichen Anamnese abnormaler hämorrhagischer Episoden.
2. Patienten, die aufgrund von rheumatoider oder seronegativer Arthritis, Infektion oder anderen entzündlichen Autoimmunursachen einer Gelenkdegeneration einem Kniegelenkersatz unterzogen wurden.
3. Patienten, die sich Revisionseingriffen des Knies oder einer Hemiarthroplastik unterziehen oder eine nicht zementierte Knieprothese erhalten.
4. Personen, die von einer schweren Erkrankung betroffen sind, die ihr klinisches Ergebnis beeinträchtigen würde, wie z. B. Leber-, Atemwegs-, Herz- oder Niereninsuffizienz, akute Infektionskrankheit und aktiver Krebs.
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte hämatologischer Veränderungen, die ursächlich für Thrombophilie sind.
6. Probanden mit persönlicher Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenthromboembolie, Netzhautgefäßverschluss oder mehreren Abtreibungen.
7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Arzneimittels.
8. Patienten, die derzeit mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antifibrinolytika behandelt werden. Diese Probanden können geeignet sein, wenn die Behandlung präoperativ gemäß den in Abschnitt 9.2 angegebenen Bedingungen abgebrochen wird.
9. Patienten, die eine Behandlung (Erythropoetin, Eisen, Folsäure) zur Verbesserung der präoperativen Anämie erhalten haben.
10. Probanden, die nicht frei sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die nach Ermessen der Ermittler geistig behindert sind.
11. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit medikamentöser Behandlung teilnehmen oder in den letzten drei Monaten teilgenommen haben.
12. Subjekte, bei denen es sich um Ermittler, Mitarbeiter, Krankenschwestern, Mitarbeiter des Zentrums oder andere Personen handelt, die direkt mit der Entwicklung des Protokolls in Verbindung stehen.
13. Probanden, die schwanger sind oder stillen.