Determinare l'efficacia del TT-173. Riduzione della perdita di sangue totale associata all'artroplastica totale del ginocchio (HESTAT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
2. Pazienti affetti da artrosi degenerativa del ginocchio che devono sottoporsi ad intervento di protesi totale primaria di ginocchio.
3. Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.

4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile* che non sono permanentemente sterili, devono presentare un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare un metodo anticontraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio. Ciò include contraccettivi ormonali orali, intravaginali, transdermici, iniettabili o impiantabili, astinenza sessuale, occlusione tubarica bilaterale, sistema o dispositivo di rilascio ormonale intrauterino e vasectomia del partner.

   * Include il periodo tra il menarca e fino alla post-menopausa. Una donna è considerata in post-menopausa quando non ha avuto il ciclo per 12 mesi consecutivi.

5. I pazienti devono avere una concentrazione di emoglobina ≥ a 12,5 g/dL alla visita di selezione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti affetti da qualsiasi tipo di coagulopatie congenite o acquisite o con anamnesi personale di episodi emorragici anomali.
2. Pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio per artrite reumatoide o sieronegativa, infezione o altre cause infiammatorie autoimmuni di degenerazione articolare.
3. Pazienti sottoposti a procedure di revisione del ginocchio, endoprotesi o che riceveranno protesi di ginocchio non cementate.
4. Soggetti affetti da una grave condizione medica che ne comprometterebbe l'esito clinico come insufficienza epatica, respiratoria, cardiaca o renale, malattia infettiva acuta e cancro attivo.
5. Soggetti con anamnesi nota di alterazioni ematologiche causative di trombofilia.
6. Soggetti con anamnesi personale di trombosi venosa profonda, tromboembolia polmonare, occlusione vascolare retinica o aborti multipli.
7. Soggetti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente del farmaco.
8. Soggetti attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o antifibrinolitici. Questi soggetti possono essere eleggibili se il trattamento viene interrotto prima dell'intervento secondo le condizioni indicate nella sezione 9.2.
9. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento (eritropoietina, ferro, acido folico) per migliorare l'anemia preoperatoria.
10. Soggetti che non sono liberi di dare il consenso informato o che sono mentalmente inabili a discrezione degli investigatori.
11. Soggetti che partecipano o hanno partecipato negli ultimi tre mesi a un altro studio clinico con trattamento farmacologico.
12. Soggetti che sono i ricercatori, i collaboratori, gli infermieri, i dipendenti del centro o qualsiasi altra persona direttamente correlata allo sviluppo del protocollo.
13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.