Určete účinnost TT-173. Snížení celkové krevní ztráty spojené s totální endoprotézou kolene (HESTAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
2. Pacienti postižení degenerativní osteoartrózou kolena, kteří musí podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu.
3. Pacienti obou pohlaví starší 18 let.

4. Pacientky ve fertilním věku*, které nejsou trvale sterilní, by měly mít negativní těhotenský test a měly by souhlasit s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody během své účasti ve studii. To zahrnuje perorální, intravaginální, transdermální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepci, sexuální abstinenci, bilaterální tubární okluzi, intrauterinní systém uvolňující hormony nebo dispozitivní a vazektomii partnera.

   * Zahrnuje období mezi menarché a do postmenopauzy. Žena je považována za postmenopauzální, pokud nemá menstruaci po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

5. Pacienti musí mít při selekční návštěvě koncentraci hemoglobinu ≥ až 12,5 g/dl.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti postižení jakýmkoliv druhem vrozených nebo získaných koagulopatií nebo s abnormálními hemoragickými epizodami v osobní anamnéze.
2. Pacienti podrobení náhradě kolenního kloubu v důsledku revmatoidní nebo seronegativní artritidy, infekce nebo jiných autoimunitních zánětlivých příčin degenerace kloubu.
3. Pacienti, kteří podstoupí revizní výkony kolena, hemiartroplastiku nebo kteří dostanou necementovanou kolenní protézu.
4. Subjekty postižené vážným zdravotním stavem, který by ohrozil jejich klinický výsledek, jako je jaterní, respirační, srdeční nebo renální insuficience, akutní infekční onemocnění a aktivní rakovina.
5. Subjekty se známou anamnézou hematologických změn, které jsou příčinou trombofilie.
6. Subjekty s osobní anamnézou hluboké žilní trombózy, plicního tromboembolismu, retinální vaskulární okluze nebo mnohočetných potratů.
7. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku léku.
8. Subjekty, které jsou v současné době léčeny antikoagulačními, antiagregačními nebo antifibrinolytickými léky. Tito jedinci mohou být způsobilí, pokud je léčba předoperačně ukončena podle podmínek uvedených v části 9.2.
9. Subjekty, které podstoupily léčbu (erytropoetin, železo, folát) ke zlepšení předoperační anémie.
10. Subjekty, které nemohou svobodně poskytnout informovaný souhlas nebo které jsou duševně nezpůsobilé podle uvážení vyšetřovatelů.
11. Subjekty, které se účastní nebo v posledních třech měsících účastnily jiné klinické studie s léčbou drogami.
12. Subjekty, kterými jsou zkoušející, spolupracovníci, zdravotní sestry, zaměstnanci centra nebo jakákoli jiná osoba přímo související s vývojem protokolu.
13. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.