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确定 TT-173 的功效。减少与全膝关节置换术 (HESTAT) 相关的总失血量

2018年2月20日 更新者：Thrombotargets Europe S.L

一项 II/III 期、随机、对照、单盲研究，以评估局部应用 TT-173 在接受膝关节置换术患者中的止血功效和安全性

本研究的目的是确定 TT-173 的止血功效，减少与全膝关节置换术相关的总失血量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于 TT-173 已获准用作局部止血剂，因此拟议的研究将进一步研究 TT-173 在膝关节置换术中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

210

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Castelldefels、Barcelona、西班牙、08860

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书的患者。
  2. 患有膝关节退行性骨关节炎的患者必须接受初次全膝关节置换术。
  3. 18岁以上的男女患者。

  4. 未永久绝育的育龄女性患者*应呈阴性妊娠试验，并应同意在参与研究期间使用医学上可接受的抗避孕方法。 这包括口服、阴道内、经皮、注射或植入的激素避孕药、性节制、双侧输卵管阻塞、宫内激素释放系统或伴侣的处置和输精管切除术。

    * 包括月经初潮到绝经后的这段时间。 连续 12 个月没有月经的女性被视为绝经后。

  5. 在选择访视时，患者的血红蛋白浓度必须≥ 12.5 g/dL。

排除标准：

  1. 患有任何一种先天性或获得性凝血病或有异常出血事件个人史的患者。
  2. 因类风湿性或血清阴性关节炎、感染或其他自身免疫性炎症引起的关节退化而接受膝关节置换术的患者。
  3. 接受膝关节翻修手术、股骨头置换术或将接受非骨水泥膝关节假体的患者。
  4. 患有会影响其临床结果的严重疾病的受试者，例如肝、呼吸、心脏或肾功能不全、急性传染病和活动性癌症。
  5. 已知有导致血栓形成倾向的血液学改变史的受试者。
  6. 有深静脉血栓形成、肺血栓栓塞、视网膜血管阻塞或多胎流产个人史的受试者。
  7. 已知对药物的任何成分过敏或过敏的受试者。
  8. 目前正在接受抗凝、抗血小板或抗纤维蛋白溶解药物治疗的受试者。 如果根据第 9.2 节中指出的条件在术前停止治疗，则这些受试者可能符合条件。
  9. 已接受治疗（促红细胞生成素、铁、叶酸）以改善术前贫血的受试者。
  10. 不能自由给予知情同意或精神上无行为能力的受试者由研究者酌情决定。
  11. 在过去三个月中参加或曾经参加过另一项药物治疗临床试验的受试者。
  12. 受试者是研究者、合作者、护士、中心员工或与方案制定直接相关的任何其他人。
  13. 怀孕或哺乳期的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TT-173
将使用该注射器和喷嘴头对联将其喷洒在膝盖暴露组织的手术损伤表面上一次
生物：TT-173
假体粘固后，膝关节缝合和止血带松开前，随机分配到治疗组的患者将接受 TT-173 注射，喷洒在膝关节暴露的组织上。
安慰剂比较：安慰剂
它将喷洒在膝盖暴露组织的手术损伤表面上
其他：安慰剂
假体粘固后、膝关节缝合和止血带松解之前，随机分配到安慰剂组的患者将接受安慰剂注射，喷洒在暴露的膝关节组织上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总失血量
大体时间：2天
2天

次要结果测量

结果测量
大体时间
静脉血红蛋白浓度的最大降低
大体时间：2天
2天
血液收集在引流管中
大体时间：1天
1天
输血率
大体时间：35天
35天
输注的浓缩血单位数
大体时间：35天
35天
膝关节活动范围（膝关节屈伸）
大体时间：35天
35天
全身吸收（在药代动力学采样的任何时间可检测到 TF 血液浓度的增加）
大体时间：15天
15天
免疫原性（针对产品的反应性抗体的可检测增加）
大体时间：35天
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thrombotargets Europe S.L

调查人员

  • 研究主任：Santiago Rojas、Thrombotargets Europe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月20日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THO-IM_02-CT
  • 2015-003408-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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