Определите эффективность ТТ-173. Снижение общей кровопотери, связанной с тотальным эндопротезированием коленного сустава (HESTAT)

Критерии включения:

1. Пациенты, подписавшие информированное согласие.
2. Пациенты, страдающие дегенеративным остеоартрозом коленного сустава, которым необходимо провести первичную тотальную замену коленного сустава.
3. Пациенты обоего пола старше 18 лет.

4. Женщины-пациентки детородного возраста*, не являющиеся постоянно бесплодными, должны предъявить отрицательный результат теста на беременность и дать согласие на использование принятого с медицинской точки зрения противозачаточного метода во время участия в исследовании. Это включает пероральные, интравагинальные, трансдермальные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, половую абстиненцию, двустороннюю трубную окклюзию, внутриматочную высвобождающую гормон систему или диспозитивную и вазэктомию партнера.

   * Включает период между менархе и периодом до наступления постменопаузы. Женщина считается находящейся в постменопаузе, если у нее нет менструации в течение 12 месяцев подряд.

5. Пациенты должны иметь концентрацию гемоглобина от ≥ до 12,5 г/дл на отборочном посещении.

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым видом врожденных или приобретенных коагулопатий или с аномальными геморрагическими эпизодами в анамнезе.
2. Пациенты, подвергшиеся замене коленного сустава из-за ревматоидного или серонегативного артрита, инфекции или других аутоиммунных воспалительных причин дегенерации суставов.
3. Пациенты, подвергшиеся ревизионным процедурам коленного сустава, гемиартропластике или получившие бесцементный протез коленного сустава.
4. Субъекты, страдающие серьезным заболеванием, которое может поставить под угрозу их клинический исход, например, печеночная, дыхательная, сердечная или почечная недостаточность, острое инфекционное заболевание и активный рак.
5. Субъекты с известной историей гематологических изменений, которые являются причиной тромбофилии.
6. Субъекты с анамнезом тромбоза глубоких вен, легочной тромбоэмболии, окклюзии сосудов сетчатки или множественных абортов.
7. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент препарата.
8. Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение антикоагулянтами, антитромбоцитарными или антифибринолитическими препаратами. Эти субъекты могут иметь право на участие, если лечение прекращено до операции в соответствии с условиями, указанными в разделе 9.2.
9. Субъекты, получившие лечение (эритропоэтин, железо, фолиевая кислота) для улучшения предоперационной анемии.
10. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие или психически недееспособны, на усмотрение исследователей.
11. Субъекты, которые участвуют или участвовали в течение последних трех месяцев в другом клиническом испытании лекарственного лечения.
12. Субъекты, которые являются исследователями, сотрудниками, медсестрами, сотрудниками центра или любыми другими лицами, непосредственно связанными с разработкой протокола.
13. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.