Bestem effektiviteten af ​​TT-173. Reduktion af det totale blodtab forbundet med total knæarthroplastik (HESTAT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der underskrev det informerede samtykke.
2. Patienter ramt af degenerativ slidgigt i knæet, der skal gennemgå en primær total knæudskiftning.
3. Patienter af begge køn ældre end 18 år.

4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder*, som ikke er permanent sterile, bør fremvise en negativ graviditetstest og bør acceptere at bruge en medicinsk accepteret antikonceptionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter orale, intravaginale, transdermale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed, bilateral tubal okklusion, intrauterint hormonfrigørende system eller dispositiv og vasektomi af partneren.

   * Inkluderer perioden mellem menarche og indtil man bliver postmenopausal. En kvinde betragtes som postmenopausal, når hun har gået uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder.

5. Patienterne skal have en hæmoglobinkoncentration ≥ til 12,5 g/dL ved selektionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter ramt af enhver form for medfødt eller erhvervet koagulopatier eller med personlig historie med unormale hæmoragiske episoder.
2. Patienter udsat for knæudskiftning på grund af reumatoid eller seronegativ arthritis, infektion eller andre autoimmune inflammatoriske årsager til leddegeneration.
3. Patienter, der er udsat for revision af knæet, hemiarthroplasty eller som vil modtage ikke-cementeret knæprotese.
4. Forsøgspersoner, der er ramt af en alvorlig medicinsk tilstand, som ville kompromittere deres kliniske udfald, såsom lever-, respiratorisk-, hjerte- eller nyreinsufficiens, akut infektionssygdom og aktiv cancer.
5. Personer med kendt anamnese med hæmatologiske ændringer, som er forårsagende af trombofili.
6. Personer med personlig historie med dyb venetrombose, pulmonal tromboemboli, retinal vaskulær okklusion eller multiple aborter.
7. Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i lægemidlet.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under behandling med antikoagulantia, blodpladehæmmende eller antifibrinolytiske lægemidler. Disse forsøgspersoner kan være berettigede, hvis behandlingen standses præoperativt i henhold til betingelserne angivet i afsnit 9.2.
9. Personer, der har modtaget behandling (erythropoietin, jern, folat) for at forbedre præoperativ anæmi.
10. Forsøgspersoner, der ikke frit kan give informeret samtykke, eller som er mentalt uarbejdsdygtige efter efterforskernes skøn.
11. Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i de seneste tre måneder i et andet klinisk forsøg med lægemiddelbehandling.
12. Emner, der er efterforskerne, samarbejdspartnere, sygeplejersker, centermedarbejdere eller enhver anden person, der er direkte relateret til udviklingen af ​​protokollen.
13. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.