Określ skuteczność TT-173. Zmniejszenie całkowitej utraty krwi związanej z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (HESTAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
2. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy muszą przejść pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
3. Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat.

4. Pacjentki w wieku rozrodczym*, które nie są trwale bezpłodne, powinny przedstawić ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Obejmuje to doustne, dopochwowe, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną, obustronną niedrożność jajowodów, wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony lub dyspozycję i wazektomię partnera.

   * Obejmuje okres między pierwszą miesiączką a okresem pomenopauzalnym. Kobieta jest uważana za postmenopauzalną, jeśli nie miała miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.

5. Pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny ≥ 12,5 g/dl podczas wizyty selekcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci dotknięci wszelkiego rodzaju wrodzonymi lub nabytymi koagulopatiami lub z osobistą historią nieprawidłowych epizodów krwotocznych.
2. Pacjenci poddani endoprotezoplastyce stawu kolanowego z powodu reumatoidalnego lub seronegatywnego zapalenia stawów, infekcji lub innych autoimmunologicznych przyczyn zapalnych zwyrodnienia stawu.
3. Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym stawu kolanowego, hemiartroplastyce lub otrzymujący bezcementową protezę stawu kolanowego.
4. Osoby dotknięte poważnym schorzeniem, które mogłoby zagrozić ich wynikowi klinicznemu, takie jak niewydolność wątroby, układu oddechowego, serca lub nerek, ostra choroba zakaźna i aktywny rak.
5. Osoby ze znaną historią zmian hematologicznych, które są przyczyną trombofilii.
6. Pacjenci z osobistą historią zakrzepicy żył głębokich, choroby zakrzepowo-zatorowej płuc, niedrożności naczyń siatkówki lub wielokrotnych aborcji.
7. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik leku.
8. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi lub przeciwfibrynolitycznymi. Pacjenci ci mogą się kwalifikować, jeśli leczenie zostanie przerwane przed operacją zgodnie z warunkami wskazanymi w sekcji 9.2.
9. Osoby, które otrzymały leczenie (erytropoetyna, żelazo, kwas foliowy) w celu poprawy niedokrwistości przedoperacyjnej.
10. Osoby, które nie mogą swobodnie wyrazić świadomej zgody lub które są umysłowo niezdolne do uznania badaczy.
11. Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia farmakologicznego.
12. Podmioty, które są badaczami, współpracownikami, pielęgniarkami, pracownikami ośrodka lub innymi osobami bezpośrednio związanymi z opracowywaniem protokołu.
13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.