Determinar la eficacia de TT-173. Reducción de la pérdida total de sangre asociada con la artroplastia total de rodilla (HESTAT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que firmaron el consentimiento informado.
2. Pacientes afectados de artrosis degenerativa de rodilla que deben someterse a una prótesis total de rodilla primaria.
3. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.

4. Las pacientes en edad fértil* que no estén permanentemente estériles, deberán presentar una prueba de embarazo negativa y deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante su participación en el estudio. Esto incluye anticonceptivos hormonales orales, intravaginales, transdérmicos, inyectables o implantables, abstinencia sexual, oclusión tubárica bilateral, sistema o dispositivo liberador de hormonas intrauterino y vasectomía de la pareja.

   * Incluye el período entre la menarquia y hasta la posmenopausia. Una mujer se considera posmenopáusica cuando ha estado sin menstruar durante 12 meses consecutivos.

5. Los pacientes deben tener una concentración de hemoglobina ≥ a 12,5 g/dL en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes afectados de cualquier tipo de coagulopatías congénitas o adquiridas o con antecedentes personales de episodios hemorrágicos anormales.
2. Pacientes sometidos a prótesis de rodilla por artritis reumatoide o seronegativa, infección u otras causas inflamatorias autoinmunes de degeneración articular.
3. Pacientes sometidos a procedimientos de revisión de rodilla, hemiartroplastia o que vayan a recibir prótesis de rodilla no cementada.
4. Sujetos afectados de una condición médica grave que comprometería su resultado clínico, como insuficiencia hepática, respiratoria, cardíaca o renal, enfermedad infecciosa aguda y cáncer activo.
5. Sujetos con antecedentes conocidos de alteraciones hematológicas causantes de trombofilia.
6. Sujetos con antecedentes personales de trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, oclusión vascular retiniana o abortos múltiples.
7. Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del fármaco.
8. Sujetos que actualmente estén en tratamiento con fármacos anticoagulantes, antiplaquetarios o antifibrinolíticos. Estos sujetos pueden ser elegibles si el tratamiento se suspende antes de la operación de acuerdo con las condiciones indicadas en la sección 9.2.
9. Sujetos que hayan recibido tratamiento (eritropoyetina, hierro, folato) para mejorar la anemia preoperatoria.
10. Sujetos que no son libres de dar su consentimiento informado o que están mentalmente incapacitados a discreción de los investigadores.
11. Sujetos que participen o hayan participado en los últimos tres meses en otro ensayo clínico con tratamiento farmacológico.
12. Sujetos que sean los investigadores, colaboradores, enfermeros, empleados del centro o cualquier otra persona directamente relacionada con el desarrollo del protocolo.
13. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.