연구 세균 감염이 알려지거나 의심되는 영유아 및 신생아 환자에서 달바반신의 PK 프로필 평가
2022년 3월 28일 업데이트: AbbVie
세균 감염이 의심되거나 확인된 생후 3개월 영아에 대한 미숙아 신생아에서 달바반신 단일 용량의 약동학
이 연구의 목적은 달바반신의 단일 정맥내(IV) 주입 용량의 약동학(PK) 프로필을 평가하고 단일 달바반신 IV 주입의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미숙아(재태 연령)인 입원한 남녀 환자
≥32~<37주, ≤28일), 만삭 신생아(재태 주령 ≥37주, ≤28일) 또는 영아(28일~3개월) -알려지거나 의심되는 세균 감염에 대한 글리코펩티드 항생제 이외의 연구용 정맥내 항감염 치료. 그람 양성 유기체로 인한 요로 감염 환자가 등록될 수 있습니다.
- 각 환자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명과 날짜가 있는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 각 환자의 부모/법적 보호자는 환자가 병원에서 퇴원하는 경우 예정된 방문을 위해 환자를 병원 또는 지정된 진료소로 돌려보내거나 간호사가 환자의 프로토콜에서 요구하는 실험실 테스트, PK 및 기타 외래 환자 절차를 위한 집
- 환자는 연구 기간 동안 적절한 항생제 요법과 적절한 지지 요법으로 생존할 것으로 예상되어야 합니다.
- 조사 제품(IP)을 투여받기 위한 충분한 정맥 내 접근(말초 또는 중앙)
- 환자는 왜곡 제품 유발 이음향 방출을 활용한 귀 특정 청력 테스트로 구성된 연구 제품 주입 전 7일 이내에 청력학적 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 1. IP 투여 전 30일 이내에 연구용 약물로 치료
- 현재 정맥 주사 반코마이신 또는 기타 글리코펩티드 항생제를 받고 있는 환자. 달바반신은 반코마이신의 마지막 투여 후 8시간 후에 투여할 수 있습니다. 반코마이신 또는 다른 글리코펩티드 항생제는 달바반신 투여 후 7일 동안 투여해서는 안 됩니다. 달바반신 투여 후 7일 동안 반코마이신 또는 기타 글리코펩티드 정맥주사를 피할 수 없는 경우 병용 약물로 기록해야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 3배(결합 빌리루빈이 정상인 경우 총 빌리루빈이 상승한 신생아가 참여할 수 있음)
- 알부민 < 정상 하한치의 절반
- 투약 전 24시간 동안 혈액 또는 혈액 성분(예: 적혈구, 신선 동결 혈장, 혈소판) 수혈을 받은 경우
- 조건이 있는 경우(예: 패혈성 쇼크, 화상, 낭포성 섬유증, 압박 지지가 필요한 상태를 포함하는 급성 혈역학적 불안정성) 연구자의 의견으로는 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있음(예: 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 품질을 손상시킬 수 있음) 데이터, 또는 달바반신의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해)
- 글리코펩티드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 연령에 대한 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(× ULN)의 2배 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애 또는 소변량 <0.5 mL/kg/h(최소 8시간 동안 측정) 또는 투석 요건)
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 여기에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
생후 28일 이상에서 3개월 사이의 어린 영아에게 달바반신 22.5mg/kg 1회 정맥주사
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
28일 이하의 만삭 신생아(37주 이상으로 정의됨)의 달바반신 22.5 mg/kg 정맥 주사 1회 용량
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
28일 이하의 미숙아(임신 연령 32주, 최대 37주로 정의)에 달바반신 22.5mg/kg 정맥주사 1회
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
달바반신의 혈장 농도
기간: 1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
|
치료 긴급 부작용을 경험한 환자 수
기간: 기준선(1일차)부터 35일차까지
|
기준선(1일차)부터 35일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
|
혈장에서 약물의 겉보기 총체 청소율(CL)
기간: 1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
|
겉보기 유통량 유통량(V)
기간: 1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
|
말단 제거 반감기(T1/2).
기간: 1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
1일차, 2일차, 5-9일차 및 24-32일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Todd Riccobene, Allergan, plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .