Studie Evalueer het PK-profiel van Dalbavancin bij zuigelingen en neonaten Patiënten met bekende of vermoede bacteriële infectie

Inclusiecriteria:

• Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke patiënten die premature neonaten zijn (zwangerschapsduur

  ≥ 32 tot < 37 weken, leeftijd ≤ 28 dagen), voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur ≥ 37 weken, leeftijd ≤ 28 dagen) of jonge zuigelingen (leeftijd 28 dagen tot en met 3 maanden) die ten minste 24 uur gepaste - intraveneuze anti-infectieuze behandeling voor onderzoek anders dan glycopeptide-antibiotica voor bekende of vermoede bacteriële infecties. Patiënten met urineweginfecties als gevolg van grampositieve organismen kunnen worden ingeschreven

• De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van elke patiënt moeten bereid en in staat zijn om een ​​ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsdocument te overleggen waarin wordt aangegeven dat zij op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
• De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van elke patiënt moeten bereid en in staat zijn om, als de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, de patiënt terug te brengen naar het ziekenhuis of een aangewezen kliniek voor geplande bezoeken, of om een ​​verpleegkundige naar de patiënt te laten komen. huis voor laboratoriumtests, PK en andere poliklinische procedures zoals vereist door het protocol
• Van patiënten moet worden verwacht dat ze overleven met de juiste antibiotische therapie en passende ondersteunende zorg gedurende de hele studie
• Voldoende intraveneuze toegang (perifeer of centraal) om Investigational Product (IP) te ontvangen
• Patiënten moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct een audiologische beoordeling ondergaan, bestaande uit oorspecifieke gehoortesten waarbij gebruik wordt gemaakt van vervormingsproduct opgewekte otoakoestische emissies,

Uitsluitingscriteria:

• 1. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis IP
• Patiënten die momenteel intraveneus vancomycine of andere glycopeptide-antibiotica krijgen. Dalbavancin kan 8 uur na de laatste dosis vancomycine worden toegediend. Vancomycine of andere glycopeptide-antibiotica mogen niet worden gegeven gedurende de periode van 7 dagen na toediening van dalbavancin. Als intraveneus gebruik van vancomycine of een ander glycopeptide onvermijdelijk is gedurende de periode van 7 dagen na toediening van dalbavancin, moet dit worden gedocumenteerd als gelijktijdige medicatie.
• Aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) of totaal bilirubinegehalte > 3 keer de bovengrens van normaal hebben (pasgeborenen met verhoogd totaal bilirubine zouden kunnen deelnemen als geconjugeerd bilirubine normaal was)
• Albumine < halve ondergrens van normaal
• Een transfusie van bloed of een bloedbestanddeel (bijv. rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes) hebben gekregen gedurende de periode van 24 uur vóór toediening
• Heeft u een aandoening (bijv. Septische shock, brandwonden, cystische fibrose, acute hemodynamische instabiliteit, inclusief die aandoeningen die pressorondersteuning vereisen) die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (bijv. de patiënt in gevaar brengen, de kwaliteit van het onderzoek in gevaar brengen). gegevens; of interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van dalbavancin)
• Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor glycopeptiden
• Matige of ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (× ULN) voor leeftijd OF urineproductie < 0,5 ml/kg/u (gemeten over ten minste 8 uur) OF noodzaak voor dialyse)
• Andere ernstige acute of chronische medische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksproduct of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek studie