Исследование по оценке фармакокинетического профиля далбаванцина у младенцев и новорожденных пациентов с известной или предполагаемой бактериальной инфекцией

Критерии включения:

• Госпитализированные пациенты мужского и женского пола, недоношенные новорожденные (гестационный возраст

  от ≥32 до <37 недель, в возрасте ≤28 дней), доношенные новорожденные (гестационный возраст ≥37 недель, в возрасте ≤28 дней) или младенцы раннего возраста (в возрасте от 28 дней до 3 месяцев включительно), которые будут получать не менее 24 часов соответствующего - исследовательское внутривенное противоинфекционное лечение, отличное от гликопептидных антибиотиков, при известных или подозреваемых бактериальных инфекциях. В исследование могут быть включены пациенты с инфекциями мочевыводящих путей, вызванными грамположительными микроорганизмами.

• Родитель (родители)/законный опекун (опекуны) каждого пациента должен быть готов и способен предоставить подписанный и датированный письменный документ информированного согласия, указывающий, что они были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Родитель (родители)/законный представитель (опекуны) каждого пациента должен иметь желание и возможность, если пациент выписан из больницы, вернуть пациента в больницу или назначенную клинику для плановых посещений или разрешить медсестре приходить к пациенту. дома для лабораторных исследований, ФК и других амбулаторных процедур, как того требует протокол
• Ожидается, что пациенты выживут при соответствующей антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии на протяжении всего исследования.
• Достаточный внутривенный доступ (периферический или центральный) для введения исследовательского продукта (IP)
• Пациенты должны пройти аудиологическое обследование в течение 7 дней до инфузии исследуемого продукта, состоящее из специфического тестирования слуха уха с использованием отоакустической эмиссии, вызванной продуктом искажения,

Критерий исключения:

• 1. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих внутрибрюшинной дозе.
• Пациенты, которые в настоящее время получают внутривенно ванкомицин или другие гликопептидные антибиотики. Далбаванцин можно вводить через 8 часов после последней дозы ванкомицина. Ванкомицин или другие гликопептидные антибиотики не следует назначать в течение 7 дней после введения далбаванцина. Если внутривенное введение ванкомицина или другого гликопептида неизбежно в течение 7 дней после введения далбаванцина, это должно быть задокументировано как сопутствующее лечение.
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) или общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (новорожденные с повышенным общим билирубином могли участвовать, если конъюгированный билирубин был в норме).
• Альбумин < половины нижней границы нормы
• Получили переливание крови или компонентов крови (например, эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов) в течение 24-часового периода до введения дозы
• Иметь какое-либо состояние (напр. септический шок, ожоги, муковисцидоз, острая гемодинамическая нестабильность, в том числе состояния, требующие прессорной поддержки), которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования (например, подвергли бы пациента риску, ухудшили бы качество исследования). данные; или мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению далбаванцина)
• Пациенты с повышенной чувствительностью к гликопептидам
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке в ≥2 раз превышающий верхний предел нормы (× ВГН) для данного возраста ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч (измеренный в течение не менее 8 часов) ИЛИ потребность в диализе)
• Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование. изучать