Un estudio evalúa el perfil farmacocinético de dalbavancina en pacientes lactantes y recién nacidos con infección bacteriana conocida o sospechada

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos hospitalizados que son recién nacidos prematuros (edad gestacional

  ≥32 a <37 semanas, ≤28 días de edad), recién nacidos a término (edad gestacional ≥37 semanas, ≤28 días de edad) o lactantes pequeños (de 28 días a 3 meses inclusive) que recibirán al menos 24 horas de atención no adecuada -tratamiento antiinfeccioso intravenoso en investigación distinto de los antibióticos glicopéptidos para infecciones bacterianas conocidas o sospechadas. Los pacientes con infecciones del tracto urinario debido a organismos Gram-positivos pueden inscribirse

• Los padres/tutores legales de cada paciente deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito firmado y fechado que indique que han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
• Los padres/tutores legales de cada paciente deben estar dispuestos y ser capaces, si el paciente es dado de alta del hospital, de regresar al paciente al hospital o a una clínica designada para visitas programadas, o permitir que una enfermera vaya a la consulta del paciente. domiciliario para pruebas de laboratorio, PK y otros procedimientos ambulatorios según lo requiera el protocolo
• Se debe esperar que los pacientes sobrevivan con la terapia antibiótica adecuada y la atención de apoyo adecuada durante todo el estudio.
• Suficiente acceso intravenoso (periférico o central) para recibir el Producto en Investigación (IP)
• Los pacientes deben someterse a una evaluación audiológica dentro de los 7 días anteriores a la infusión del producto en investigación que consiste en pruebas auditivas específicas del oído utilizando emisiones otoacústicas provocadas por el producto de distorsión,

Criterio de exclusión:

• 1. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis de IP
• Pacientes que actualmente reciben vancomicina intravenosa u otros antibióticos glicopéptidos. La dalbavancina puede administrarse 8 horas después de la última dosis de vancomicina. No se debe administrar vancomicina u otros antibióticos glicopeptídicos durante el período de 7 días posterior a la administración de dalbavancina. Si el uso de vancomicina intravenosa u otro glicopéptido es inevitable durante el período de 7 días posterior a la administración de dalbavancina, esto debe documentarse como medicación concomitante.
• Tener aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o nivel de bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal (los recién nacidos con bilirrubina total elevada podrían participar si la bilirrubina conjugada era normal)
• Albúmina < la mitad del límite inferior de lo normal
• Haber recibido una transfusión de sangre o componente sanguíneo (p. ej., glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas) durante el período de 24 horas antes de la dosificación
• Tiene alguna condición (ej. Shock séptico, quemaduras, fibrosis quística, inestabilidad hemodinámica aguda, incluidas aquellas condiciones que requieren soporte presor) que harían al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio (p. ej., pondría al paciente en riesgo, comprometería la calidad del datos; o interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de dalbavancin)
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los glicopéptidos
• Insuficiencia renal moderada o grave definida como creatinina sérica ≥2 veces el límite superior de lo normal (× LSN) para la edad O diuresis <0,5 ml/kg/h (medida durante al menos 8 horas) O necesidad de diálisis)
• Otra afección médica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudiar