A Dalbavancin PK-profiljának értékelése ismert vagy feltételezett bakteriális fertőzésben szenvedő csecsemők és újszülöttek esetében

Bevételi kritériumok:

• Kórházba került koraszülött férfi és női betegek (terhességi kor

  ≥32-37 hetes, ≤28 napos korú újszülöttek (gesztációs kor ≥37 hét, életkor ≤28 nap) vagy fiatal csecsemők (28 naptól 3 hónapos korig), akik legalább 24 óra megfelelő nem - ismert vagy feltételezett bakteriális fertőzések esetén a glikopeptid antibiotikumok kivételével végzett intravénás fertőzésellenes kezelés. Gram-pozitív kórokozók által okozott húgyúti fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók

• Minden beteg szülőjének/törvényes gyámjának késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy aláírt és keltezett írásos beleegyező dokumentumot nyújtson be, amely jelzi, hogy tájékoztatta őket a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról.
• Minden beteg szülőjének/törvényes gyámjának késznek kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy a beteget a kórházból való kibocsátása esetén előreláthatólag visszavigye a kórházba vagy a kijelölt klinikára, vagy engedélyezze, hogy egy nővér jöjjön a beteghez. otthon a laboratóriumi vizsgálatokhoz, a PK-hoz és a protokollban előírt egyéb járóbeteg-eljárásokhoz
• El kell várni, hogy a betegek túléljék a megfelelő antibiotikum-kezelést és a megfelelő szupportív ellátást a vizsgálat során
• Elegendő intravénás hozzáférés (periférikus vagy központi) a vizsgálati termék (IP) fogadásához
• A vizsgálati készítmény beadását megelőző 7 napon belül a betegeknek audiológiai vizsgálaton kell részt venniük, amely fülspecifikus hallásvizsgálatból áll, torzító termék által kiváltott otoakusztikus emisszió felhasználásával,

Kizárási kritériumok:

• 1. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az IP adagolását megelőző 30 napon belül
• Olyan betegek, akik jelenleg intravénás vankomicint vagy más glikopeptid antibiotikumot kapnak. A dalbavancin a vankomicin utolsó adagja után 8 órával adható be. Vankomicint vagy más glikopeptid antibiotikumot nem szabad beadni a dalbavancin beadását követő 7 napon belül. Ha a vankomicin vagy más glikopeptid intravénás alkalmazása elkerülhetetlen a dalbavancin beadását követő 7 napos időszakban, ezt egyidejű gyógyszerként kell dokumentálni.
• Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) vagy összbilirubin szintje a normál felső határának háromszorosa felett van (az emelkedett összbilirubinszinttel rendelkező újszülöttek részt vehetnek, ha a konjugált bilirubin normális lenne)
• Albumin < a normálérték alsó határának fele
• vér vagy vérkomponens (pl. vörösvértestek, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék) transzfúzióban részesült az adagolás előtti 24 órás időszakban
• Bármilyen állapota van (pl. Szeptikus sokk, égési sérülések, cisztás fibrózis, akut hemodinamikai instabilitás, beleértve azokat az állapotokat is, amelyek nyomástámogatást igényelnek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatra (pl. veszélyeztetné a beteget, veszélyeztetné a vizsgálat minőségét). adatok; vagy zavarják a dalbavancin felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását)
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a glikopeptidekre
• Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszintje a normál érték felső határának ≥ 2-szerese (× ULN) az életkor szerint VAGY a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h (legalább 8 órán keresztül mérve) VAGY dialízis szükségessége
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatba való belépésre. tanulmány