Badanie oceniające profil farmakokinetyczny dalbawancyny u niemowląt i noworodków ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją bakteryjną

Kryteria przyjęcia:

• Hospitalizowani pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy są wcześniakami (w wieku ciążowym

  ≥32 do <37 tygodni, w wieku ≤28 dni), noworodków urodzonych w terminie (wiek ciążowy ≥37 tygodni, w wieku ≤28 dni) lub młodych niemowląt (w wieku od 28 dni do 3 miesięcy włącznie), które będą otrzymywać co najmniej 24-godzinne odpowiednie -badane dożylne leczenie przeciwinfekcyjne inne niż antybiotyki glikopeptydowe w przypadku rozpoznania lub podejrzenia zakażenia bakteryjnego. Pacjenci z zakażeniami dróg moczowych wywołanymi przez drobnoustroje Gram-dodatnie mogą zostać włączeni do badania

• Rodzice/opiekunowie prawni każdego pacjenta muszą być chętni i zdolni do przedstawienia podpisanego i opatrzonego datą pisemnego dokumentu świadomej zgody, wskazującego, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
• Rodzice/opiekunowie prawni każdego pacjenta muszą być chętni i zdolni, jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala, do powrotu pacjenta do szpitala lub wyznaczonej kliniki na zaplanowane wizyty lub do zezwolenia pielęgniarce na wizytę u pacjenta domu na badania laboratoryjne, farmakokinetyczne i inne procedury ambulatoryjne zgodnie z protokołem
• Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją dzięki odpowiedniej antybiotykoterapii i odpowiedniej opiece podtrzymującej przez cały okres badania
• Wystarczający dostęp dożylny (obwodowy lub centralny) do podania badanego produktu (IP)
• Pacjentów należy poddać ocenie audiologicznej w ciągu 7 dni przed infuzją badanego produktu, obejmującej specyficzne dla ucha badanie słuchu z wykorzystaniem otoemisji akustycznych wywołanych produktem zniekształceń,

Kryteria wyłączenia:

• 1. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki IP
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują dożylnie wankomycynę lub inne antybiotyki glikopeptydowe. Dalbawancynę można podać 8 godzin po przyjęciu ostatniej dawki wankomycyny. Wankomycyny ani innych antybiotyków glikopeptydowych nie należy podawać w okresie 7 dni po podaniu dalbawancyny. Jeśli dożylne podanie wankomycyny lub innego glikopeptydu jest nieuniknione w ciągu 7 dni po podaniu dalbawancyny, należy to udokumentować jako jednoczesne podanie leku.
• Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub poziom bilirubiny całkowitej > 3 razy górna granica normy (noworodki z podwyższonym poziomem bilirubiny całkowitej mogą uczestniczyć, jeśli poziom bilirubiny sprzężonej jest prawidłowy)
• Albumina < połowa dolnej granicy normy
• Otrzymali transfuzję krwi lub składnika krwi (np. krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki
• Mieć dowolny warunek (np. Wstrząs septyczny, oparzenia, mukowiscydoza, ostra niestabilność hemodynamiczna, w tym stany wymagające wsparcia presyjnego), które w opinii Badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania (np. narażają pacjenta na ryzyko, pogarszają jakość danych; lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dalbawancyny)
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopeptydy
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥2-krotność górnej granicy normy (× GGN) dla wieku LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h (mierzone przez co najmniej 8 godzin) LUB konieczność dializy)
• Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie