研究评估达巴万星在已知或疑似细菌感染的婴儿和新生儿患者中的药代动力学特征

纳入标准：

• 早产新生儿住院男女患者（胎龄

  ≥32 至 <37 周，年龄≤28 天），足月新生儿（胎龄≥37 周，年龄≤28 天）或小婴儿（28 天至 3 个月），他们将接受至少 24 小时适当的非-对已知或疑似细菌感染进行糖肽类抗生素以外的研究性静脉内抗感染治疗。 因革兰氏阳性菌引起尿路感染的患者可入组

• 每位患者的父母/法定监护人必须愿意并能够提供签署并注明日期的书面知情同意书，表明他们已被告知试验的所有相关方面
• 如果患者出院，每位患者的父母/法定监护人必须愿意并能够将患者送回医院或指定诊所进行预定的探视，或允许护士到患者的实验室测试、PK 和协议要求的其他门诊程序的家庭
• 在整个研究过程中，必须预期患者在适当的抗生素治疗和适当的支持治疗下能够存活下来
• 足够的静脉通路（外周或中央）以接收研究产品 (IP)
• 患者必须在研究产品输注前 7 天内进行听力学评估，包括利用失真产物诱发的耳声发射进行耳朵特异性听力测试，

排除标准：

• 1. IP 给药前 30 天内用研究药物治疗
• 目前正在接受静脉万古霉素或其他糖肽类抗生素治疗的患者。 达巴万星可在最后一次万古霉素给药后 8 小时给药。 在达巴万星给药后的 7 天内不应给予万古霉素或其他糖肽类抗生素。 如果在达巴万星给药后的 7 天内不可避免地使用静脉内万古霉素或其他糖肽，则应将其记录为合并用药
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素水平 > 正常上限的 3 倍（如果结合胆红素正常，总胆红素升高的新生儿可以参加）
• 白蛋白 < 正常下限的一半
• 在给药前 24 小时内接受过血液或血液成分（例如，红细胞、新鲜冷冻血浆、血小板）输血
• 有任何条件（例如。 感染性休克、烧伤、囊性纤维化、急性血流动力学不稳定，包括那些需要加压支持的情况），研究者认为这会使患者不适合研究（例如，会使患者处于危险之中，损害研究质量数据；或干扰达巴万星的吸收、分布、代谢或排泄）
• 已知对糖肽过敏的患者
• 中度或重度肾功能不全，定义为血清肌酐≥2 倍正常上限 (× ULN) 或尿量 <0.5 mL/kg/h（至少测量 8 小时）或需要透析）
• 其他严重的急性或慢性医学状况或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入本研究学习