Studie hodnotí farmakokinetický profil dalbavancinu u kojenců a novorozenců pacientů se známou nebo suspektní bakteriální infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizovaní muži a ženy, kteří jsou předčasně narození novorozenci (gestační věk

  ≥32 až <37 týdnů, ve věku ≤28 dnů), novorozenci v termínu (gestační věk ≥37 týdnů, věk ≤28 dnů) nebo malé kojence (ve věku 28 dnů až 3 měsíce včetně), kteří budou dostávat alespoň 24 hodin vhodného ne -zkušební intravenózní antiinfekční léčba jiná než glykopeptidová antibiotika pro známé nebo suspektní bakteriální infekce. Mohou být zařazeni pacienti s infekcemi močových cest způsobenými grampozitivními organismy

• Rodiče/zákonní zástupci každého pacienta musí být ochotni a schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s uvedením, že byli informováni o všech souvisejících aspektech studie.
• Rodiče/zákonní zástupci každého pacienta musí být ochotni a schopni v případě propuštění pacienta z nemocnice vrátit pacienta do nemocnice nebo určené kliniky k plánovaným návštěvám nebo umožnit sestře, aby přišla k pacientovi. domov pro laboratorní vyšetření, PK a další ambulantní výkony dle protokolu
• Musí se očekávat, že pacienti přežijí s vhodnou antibiotickou terapií a vhodnou podpůrnou péčí po celou dobu studie
• Dostatečný nitrožilní přístup (periferní nebo centrální) pro příjem investigativního produktu (IP)
• Pacienti musí podstoupit audiologické vyšetření do 7 dnů před infuzí hodnoceného přípravku, které sestává z ušního specifického sluchového testu s použitím otoakustických emisí vyvolaných zkresleným produktem,

Kritéria vyloučení:

• 1. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před dávkou IP
• Pacienti, kteří v současné době dostávají intravenózně vankomycin nebo jiná glykopeptidová antibiotika. Dalbavancin lze podat 8 hodin po poslední dávce vankomycinu. Vankomycin nebo jiná glykopeptidová antibiotika by neměla být podávána během období 7 dnů po podání dalbavancinu. Pokud je během 7 dnů po podání dalbavancinu nevyhnutelné intravenózní podání vankomycinu nebo jiného glykopeptidu, mělo by to být zdokumentováno jako souběžná léčba
• Mít aspartátaminotransferázu (AST), alanintransaminázu (ALT) nebo hladinu celkového bilirubinu > 3násobek horní hranice normy (novorozenci se zvýšeným celkovým bilirubinem by se mohli zúčastnit, pokud byl konjugovaný bilirubin normální)
• Albumin < polovina dolní hranice normálu
• Dostali jste transfuzi krve nebo krevní složky (např. červené krvinky, čerstvě zmrazenou plazmu, krevní destičky) během 24 hodin před podáním dávky
• Mít nějakou podmínku (např. Septický šok, popáleniny, cystická fibróza, akutní hemodynamická nestabilita včetně stavů vyžadujících tlakovou podporu), které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii (např. by pacienta vystavily riziku, ohrozily kvalitu vyšetření). údaje; nebo interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním dalbavancinu)
• Pacienti se známou přecitlivělostí na glykopeptidy
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované jako sérový kreatinin ≥2násobek horní hranice normálu (× ULN) pro věk NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h (měřeno po dobu nejméně 8 hodin) NEBO potřeba dialýzy)
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie nevhodný. studie