Undersøgelse Evaluer PK-profilen af ​​Dalbavancin hos spædbørn og nyfødte patienter med kendt eller mistænkt bakteriel infektion

Inklusionskriterier:

• Indlagte mandlige og kvindelige patienter, som er præmature nyfødte (gestationsalderen

  ≥32 til <37 uger, i alderen ≤28 dage), nyfødte under graviditet (gestationsalder ≥37 uger, i alderen ≤28 dage) eller små spædbørn (i alderen 28 dage til 3 måneder inklusive), som vil modtage mindst 24 timers passende ikke -undersøgelsesmæssig intravenøs antiinfektiv behandling, bortset fra glycopeptidantibiotika, til kendte eller mistænkte bakterielle infektioner. Patienter med urinvejsinfektioner på grund af gram-positive organismer kan blive indskrevet

• Hver patients forældre/værge skal være villige og i stand til at levere et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykkedokument, der angiver, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
• Hver patients forældre/værge skal være villige og i stand til, hvis patienten udskrives fra hospitalet, at returnere patienten til hospitalet eller en udpeget klinik for planlagte besøg, eller tillade en sygeplejerske at komme til patientens hjem til laboratorieundersøgelser, PK og andre ambulante procedurer som krævet af protokollen
• Patienterne skal forventes at overleve med passende antibiotikabehandling og passende støttende behandling under hele undersøgelsen
• Tilstrækkelig intravenøs adgang (perifer eller central) til at modtage Investigational Product (IP)
• Patienter skal have en audiologisk vurdering inden for 7 dage før infusionen af ​​det afprøvede produkt, bestående af ørespecifik høretest, der anvender forvrængningsprodukt fremkaldt otoakustiske emissioner,

Ekskluderingskriterier:

• 1. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for dosis af IP
• Patienter, der i øjeblikket får intravenøs vancomycin eller andre glycopeptidantibiotika. Dalbavancin kan administreres 8 timer efter den sidste dosis vancomycin. Vancomycin eller andre glycopeptidantibiotika bør ikke gives i løbet af de 7 dage efter administration af dalbavancin. Hvis intravenøs brug af vancomycin eller anden glycopeptid er uundgåelig i løbet af de 7 dage efter administration af dalbavancin, skal dette dokumenteres som en samtidig medicin
• Har aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) eller total bilirubinniveau > 3 gange øvre normalgrænse (nyfødte med forhøjet total bilirubin kunne deltage, hvis konjugeret bilirubin var normalt)
• Albumin < halv nedre grænse af normal
• Har modtaget en blod- eller blodkomponent (f.eks. røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader) transfusion i løbet af 24 timer før dosering
• Har nogen tilstand (f. Septisk shock, forbrændinger, cystisk fibrose, akut hæmodynamisk ustabilitet, herunder de tilstande, der kræver presorstøtte), som ville gøre patienten efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen (f.eks. ville sætte patienten i fare, kompromittere kvaliteten af data; eller interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af dalbavancin)
• Patienter, der vides at have overfølsomhed over for glycopeptider
• Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≥2 gange den øvre grænse for normal (× ULN) for alder ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time (målt over mindst 8 timer) ELLER behov for dialyse)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at komme ind i dette undersøgelse