Studie Evaluer PK-profilen til Dalbavancin hos spedbarn og nyfødte pasienter med kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Innlagte mannlige og kvinnelige pasienter som er premature nyfødte (gestasjonsalder

  ≥32 til <37 uker, i alderen ≤28 dager), nyfødte (gestasjonsalder ≥37 uker, i alderen ≤28 dager) eller små spedbarn (i alderen 28 dager til 3 måneder inkludert) som vil motta minst 24 timer med passende ikke - Undersøkende intravenøs antiinfeksjonsbehandling annet enn glykopeptidantibiotika for kjente eller mistenkte bakterielle infeksjoner. Pasienter med urinveisinfeksjoner på grunn av grampositive organismer kan bli registrert

• Hver pasients forelder/verge må være villig og i stand til å gi et signert og datert skriftlig informert samtykkedokument som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
• Hver pasients foreldre/verge(r) må være villige og i stand til, hvis pasienten skrives ut fra sykehuset, å returnere pasienten til sykehuset eller en utpekt klinikk for planlagte besøk, eller la en sykepleier komme til pasienten. hjem for laboratorietester, PK og andre polikliniske prosedyrer som kreves av protokollen
• Pasienter må forventes å overleve med passende antibiotikabehandling og passende støttebehandling gjennom hele studien
• Tilstrekkelig intravenøs tilgang (perifer eller sentral) for å motta Investigational Product (IP)
• Pasienter må ha en audiologisk vurdering innen 7 dager før undersøkelsesproduktinfusjonen bestående av ørespesifikk hørselstesting ved bruk av forvrengningsprodukt fremkalt otoakustiske emisjoner,

Ekskluderingskriterier:

• 1. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen av IP
• Pasienter som for tiden får intravenøs vankomycin eller andre glykopeptidantibiotika. Dalbavancin kan administreres 8 timer etter siste dose vankomycin. Vankomycin eller andre glykopeptidantibiotika skal ikke gis i løpet av 7 dager etter administrering av dalbavancin. Hvis intravenøs bruk av vankomycin eller andre glykopeptider er uunngåelig i løpet av 7 dager etter administrering av dalbavancin, bør dette dokumenteres som en samtidig medisinering
• Har aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) eller totalt bilirubinnivå > 3 ganger øvre normalgrense (nyfødte med forhøyet totalbilirubin kan delta hvis konjugert bilirubin var normalt)
• Albumin < halv nedre grense av normal
• Har mottatt en blod- eller blodkomponent (f.eks. røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater) transfusjon i løpet av 24-timersperioden før dosering
• Har noen tilstand (f. Septisk sjokk, brannskader, cystisk fibrose, akutt hemodynamisk ustabilitet inkludert tilstander som krever pressorstøtte) som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien (f.eks. ville sette pasienten i fare, kompromittere kvaliteten på data; eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av dalbavancin)
• Pasienter kjent for å ha overfølsomhet overfor glykopeptider
• Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≥2 ganger øvre grense for normal (× ULN) for alder ELLER urinproduksjon <0,5 ml/kg/t (målt over minst 8 timer) ELLER behov for dialyse)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å gå inn i dette studere