細菌感染が既知または疑われる乳児および新生児患者におけるダルババンシンの PK プロファイルを評価する研究

包含基準:

• 早産児（在胎週数）の男女入院患者

  32 週以上 37 週未満、生後 28 日以下)、正期産新生児 (在胎週 37 週以上、生後 28 日以下)、または乳幼児 (28 日以上 3 か月を含む) で、少なくとも 24 時間の適切なノン-既知または疑われる細菌感染症に対するグリコペプチド抗生物質以外の調査中の静脈内抗感染症治療。 -グラム陽性菌による尿路感染症の患者が登録される場合があります

• 各患者の親/法定後見人は、治験の関連するすべての側面について通知を受けたことを示す、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント文書を提供する意思があり、提供できる必要があります。
• 各患者の両親/法定後見人は、患者が退院した場合、予定された訪問のために患者を病院または指定された診療所に戻すか、または看護師が患者の家に来ることを許可する意思と能力がなければなりません。臨床検査、PK、およびプロトコルで要求されるその他の外来患者の手順のための家
• -患者は、研究を通じて適切な抗生物質療法と適切な支持療法で生存することが期待されなければなりません
• -治験薬（IP）を受け取るための十分な静脈アクセス（末梢または中心）
• 患者は、耳音響放射を誘発した歪み製品を利用した耳固有の聴力検査からなる治験薬注入前の7日以内に聴覚評価を受けなければなりません。

除外基準:

• 1.IP投与前30日以内の治験薬による治療
• -現在、静脈内バンコマイシンまたは他の糖ペプチド抗生物質を受けている患者。 ダルババンシンは、バンコマイシンの最後の投与から 8 時間後に投与することができます。 バンコマイシンまたは他の糖ペプチド抗生物質は、ダルババンシン投与後 7 日間は投与しないでください。 ダルババンシンの投与後 7 日間、静脈内バンコマイシンまたは他の糖ペプチドの使用が避けられない場合、これは併用薬として文書化する必要があります。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、または総ビリルビンレベルが正常の上限の3倍を超えている（抱合型ビリルビンが正常であれば、総ビリルビンが上昇した新生児が参加できます）
• アルブミン < 正常値の下限の半分
• -投与前の24時間の間に血液または血液成分（例、赤血球、新鮮凍結血漿、血小板）輸血を受けた
• 何らかの状態がある（例. -敗血症性ショック、火傷、嚢胞性線維症、昇圧剤のサポートを必要とする状態を含む急性の血行動態の不安定性）、治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする（例えば、患者を危険にさらす、治療の質を損なう）データ; またはダルババンシンの吸収、分布、代謝または排泄を妨害する)
• 糖ペプチドに対する過敏症が知られている患者
• -血清クレアチニンが年齢の上限の2倍以上（×ULN）として定義される中等度または重度の腎障害または尿量<0.5 mL / kg / h（少なくとも8時間にわたって測定）または透析の必要性）
• -その他の深刻な急性または慢性の病状または検査室の異常により、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこれへの参加に不適切にする可能性があります勉強