Étude évaluant le profil pharmacocinétique de la dalbavancine chez les nourrissons et les nouveau-nés atteints d'une infection bactérienne connue ou suspectée

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins hospitalisés qui sont des nouveau-nés prématurés (âge gestationnel

  ≥32 à <37 semaines, âgés de ≤28 jours), les nouveau-nés à terme (âge gestationnel ≥37 semaines, âgés de ≤28 jours) ou les jeunes nourrissons (âgés de 28 jours à 3 mois inclus) qui recevront au moins 24 heures de soins non appropriés - traitement anti-infectieux intraveineux expérimental autre que les antibiotiques glycopeptidiques des infections bactériennes connues ou suspectées. Les patients atteints d'infections des voies urinaires dues à des organismes Gram-positifs peuvent être inclus

• Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de chaque patient doivent être disposés et capables de fournir un document de consentement éclairé écrit signé et daté indiquant qu'ils ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai
• Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de chaque patient doivent être disposés et capables, si le patient sort de l'hôpital, de ramener le patient à l'hôpital ou à une clinique désignée pour des visites programmées, ou de permettre à une infirmière de venir au à domicile pour les tests de laboratoire, PK et autres procédures ambulatoires comme l'exige le protocole
• On doit s'attendre à ce que les patients survivent avec une antibiothérapie appropriée et des soins de soutien appropriés tout au long de l'étude
• Accès intraveineux suffisant (périphérique ou central) pour recevoir le produit expérimental (IP)
• Les patients doivent subir une évaluation audiologique dans les 7 jours précédant la perfusion du produit expérimental consistant en des tests auditifs spécifiques à l'oreille utilisant des émissions otoacoustiques évoquées par un produit de distorsion,

Critère d'exclusion:

• 1. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose d'IP
• Patients qui reçoivent actuellement de la vancomycine par voie intraveineuse ou d'autres antibiotiques glycopeptidiques. La dalbavancine peut être administrée 8 heures après la dernière dose de vancomycine. La vancomycine ou d'autres antibiotiques glycopeptidiques ne doivent pas être administrés pendant la période de 7 jours suivant l'administration de la dalbavancine. Si l'utilisation intraveineuse de vancomycine ou d'un autre glycopeptide est inévitable pendant la période de 7 jours suivant l'administration de dalbavancine, cela doit être documenté comme un médicament concomitant
• Avoir un taux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine transaminase (ALT) ou de bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale (les nouveau-nés avec une bilirubine totale élevée pourraient participer si la bilirubine conjuguée était normale)
• Albumine < la moitié de la limite inférieure de la normale
• Avoir reçu une transfusion de sang ou de composants sanguins (p. ex., globules rouges, plasma frais congelé, plaquettes) au cours des 24 heures précédant l'administration
• Avoir n'importe quelle condition (par ex. Choc septique, brûlures, fibrose kystique, instabilité hémodynamique aiguë, y compris les conditions nécessitant un appui presseur) qui rendraient le patient, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude (par exemple, mettrait le patient en danger, compromettrait la qualité de données ; ou interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la dalbavancine)
• Patients connus pour avoir une hypersensibilité aux glycopeptides
• Insuffisance rénale modérée ou sévère définie par une créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (× LSN) pour l'âge OU débit urinaire < 0,5 mL/kg/h (mesuré sur au moins 8 heures) OU nécessité d'une dialyse)
• Autre affection médicale aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans ce étude