Studie bewertet das PK-Profil von Dalbavancin bei Säuglingen und Neugeborenen mit bekannter oder vermuteter bakterieller Infektion

Einschlusskriterien:

• Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten, die Frühgeborene sind (Gestationsalter

  ≥ 32 bis < 37 Wochen, im Alter von ≤ 28 Tagen), Neugeborene (Gestationsalter ≥ 37 Wochen, im Alter von ≤ 28 Tagen) oder Kleinkinder (im Alter von 28 Tagen bis einschließlich 3 Monaten), die mindestens 24 Stunden lang angemessen non -Intravenöse antiinfektiöse Prüfbehandlung mit Ausnahme von Glykopeptid-Antibiotika bei bekannten oder vermuteten bakteriellen Infektionen. Patienten mit Harnwegsinfektionen aufgrund von grampositiven Organismen können aufgenommen werden

• Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Patienten müssen willens und in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen, aus der hervorgeht, dass sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Patienten müssen willens und in der Lage sein, den Patienten bei seiner Entlassung aus dem Krankenhaus in das Krankenhaus oder eine ausgewiesene Klinik für geplante Besuche zurückzubringen oder einer Krankenschwester zu gestatten, zum Patienten zu kommen Haus für Labortests, PK und andere ambulante Verfahren, wie vom Protokoll gefordert
• Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mit einer angemessenen Antibiotikatherapie und einer angemessenen unterstützenden Behandlung während der gesamten Studie überleben werden
• Ausreichender intravenöser Zugang (peripher oder zentral), um das Prüfprodukt (IP) zu erhalten
• Die Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion des Prüfpräparats einer audiologischen Untersuchung unterzogen werden, die aus einem ohrspezifischen Hörtest unter Verwendung von durch das Verzerrungsprodukt hervorgerufenen otoakustischen Emissionen besteht,

Ausschlusskriterien:

• 1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Dosis
• Patienten, die derzeit Vancomycin oder andere Glykopeptid-Antibiotika intravenös erhalten. Dalbavancin kann 8 Stunden nach der letzten Vancomycin-Dosis verabreicht werden. Vancomycin oder andere Glykopeptid-Antibiotika sollten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Dalbavancin nicht verabreicht werden. Wenn die intravenöse Anwendung von Vancomycin oder anderen Glykopeptiden während der 7 Tage nach der Verabreichung von Dalbavancin unvermeidbar ist, sollte dies als Begleitmedikation dokumentiert werden
• Haben Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) oder Gesamtbilirubinspiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (Neugeborene mit erhöhtem Gesamtbilirubin könnten teilnehmen, wenn konjugiertes Bilirubin normal war)
• Albumin < halbe untere Grenze des Normalwerts
• Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eine Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen (z. B. rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen) erhalten
• Haben Sie eine Bedingung (zB. Septischer Schock, Verbrennungen, zystische Fibrose, akute hämodynamische Instabilität einschließlich jener Zustände, die eine Pressorunterstützung erfordern), die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. den Patienten einem Risiko aussetzen würden, die Qualität des Daten; oder die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Dalbavancin beeinträchtigen)
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glykopeptide
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥2-mal die obere Grenze des Normalwerts (× ULN) für das Alter ODER Urinausscheidung <0,5 ml/kg/h (gemessen über mindestens 8 Stunden) ODER Dialysepflicht)
• Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen würden lernen